各区、市人民政府，青岛西海岸新区管委，市政府各部门，市直各单位:

《青岛市药品安全事件应急预案》已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

青岛市人民政府办公厅

2023年12月14日

青岛市药品安全事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少危害，保障公众健康和生命安全。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市突发事件总体应急预案》等法律法规规定。

1.3 工作原则

统一领导，分级负责；预防为主，防治结合；快速反应，协同应对；依法规范，科学处置。

1.4 适用范围

适用于我市行政区域内发生的药品安全事件应急处置工作。

1.5 事件分级

本预案所称药品安全事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需采取应急处置措施的药品群体不良事件、重大药品质量事件以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据危害程度和影响范围等因素，药品安全事件分为四级：Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）和Ⅳ级（一般）。

1.5.1 Ⅰ级（特别重大）药品安全事件

符合下列情形之一的，为Ⅰ级（特别重大）药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）的人数超过10人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起5人（含）以上患者死亡；

（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全事件；

（4）其他危害特别严重的药品安全事件。

1.5.2 Ⅱ级（重大）药品安全事件

符合下列情形之一的，为Ⅱ级（重大）药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件的人数超过5人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内省内2个以上市因同一药品发生Ⅲ级药品安全事件；

（4）其他危害严重的重大药品安全事件。

1.5.3 Ⅲ级（较大）药品安全事件

符合下列情形之一的，为Ⅲ级（较大）药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件的人数超过3人（含）；

（2）同一批号药品短期内引起2人（含）以下患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

（3）短期内市内2个以上区（市）同一药品发生Ⅳ级药品安全事件；

（4）其他危害较大的药品安全事件。

1.5.4 Ⅳ级（一般）药品安全事件

符合下列情形之一的，为Ⅳ级（重大）药品安全事件：

（1）在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件的人数超过2人（含）；

（2）其他一般药品安全事件。

2 组织指挥体系及职责分工

2.1 市级应急指挥机构

设立青岛市药品安全事件应急指挥部（以下简称“市指挥部”）。由市政府分管副市长担任指挥长，协助分管副市长工作的市政府副秘书长、市市场监管局主要负责人任副指挥长，负责指挥、协调市内Ⅲ级（较大）药品安全事件的应急处置工作，以及Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件的先期处置和现场应急指挥工作。必要时，派出工作组指导相关工作。

市指挥部办公室设在市市场监管局，办公室主任由市市场监管局主要负责人担任。负责贯彻落实市指挥部的各项部署，组织实施应急处置工作；检查督促区（市）和部门做好各项应急处置工作；收集汇总药品安全事件应急处置信息，向市指挥部及时报告有关情况，与有关部门、单位及时交流信息；建立会商、发文、信息发布和督查等制度，协调宣传报道、信息发布和舆情处置工作；组织协调人员培训、物资储备、后勤保障、社会动员等相关工作；完成市指挥部安排的其他任务。

2.2 区（市）级组织指挥机构

各区（市）政府是本行政区域药品安全事件应急处置工作的行政领导机构，负责本区域内Ⅳ级（一般）药品安全事件应急处置工作和Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件先期处置工作。

2.3 工作组设置及职责

事件发生后，相关区（市）政府应当成立现场应急指挥机构。必要时，由市指挥部成立现场指挥部，下设若干工作组，分别开展相关工作。

（1）综合协调组。由市市场监管局牵头，会同市发展改革委、市教育局、市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市人力资源社会保障局、市自然资源和规划局、市交通运输局、市农业农村局、市商务局、市卫生健康委、市应急局、市外办、市大数据局、市通信管理局、青岛海关、民航青岛安全监管局、市广播电视台等部门和单位，做好综合协调、信息报送、会议组织和公文处理等工作；组织做好应急救援物资的紧急生产、储备调拨、紧急配送以及其他应急保障工作。

（2）医疗救治组。由市卫生健康委牵头，会同市市场监管局，组织做好紧急医疗救治工作，提出保护公众健康的措施建议。

（3）事件调查组。由市市场监管局牵头，会同市公安局、市农业农村局、市卫生健康委等部门，负责开展调查工作，查明事件发生原因，并提出处理建议。

（4）危害控制组。由市市场监管局牵头，会同市生态环境局、市农业农村局、市卫生健康委等部门，负责对涉事产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定，严防危害蔓延扩大。

（5）新闻宣传组。由市委宣传部、市市场监管局牵头，会同市委网信办、市卫生健康委等部门，指导做好事件进展、应急处置工作情况等权威信息发布和宣传报道工作；采取多种形式，做好药品安全知识科普；收集相关舆情信息，及时澄清不实信息，做好舆情处置和舆论引导。

（6）专家技术组。由市市场监管局、市卫生健康委牵头，组织药品安全、公共卫生以及舆情领域相关专家参与事件调查处置，向市指挥部提出处置意见和建议，为应急处置工作提供咨询指导和技术支撑。

（7）维护稳定组。由市公安局牵头，会同市发展改革委、市工业和信息化局、市司法局、市卫生健康委、市市场监管局、市信访局等部门，负责加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言制造社会恐慌、哄抢物资、囤积居奇、哄抬物价等违法犯罪行为；强化应急物资存放点等重点地区治安管控，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。

工作组的设置、组成和职责可根据工作需要适时作出调整，必要时可调集事件发生地区（市）政府及部门有关人员参加。

2.4 市指挥部成员单位职责

市委宣传部：负责指导、协调信息发布、宣传报道和舆情处置工作。

市委台港澳办：负责协调指导药品安全事件中涉台人员的处置工作，配合做好涉港澳有关事宜。

市委网信办：负责指导药品安全事件网络媒体舆论引导和网络信息监控工作。

市发展改革委：负责做好应急处置期间的能源供应保障，煤、电、油、气的紧急调度和运输协调等工作；指导区（市）政府做好本级药品安全事件应急处置基础设施项目审批等工作。

市教育局：负责加强在校师生员工对药品安全事件预防控制措施的宣传教育，提高其自我防护意识和能力。

市科技局：负责组织开展药品安全事件应急处置技术的科研攻关，协调解决检测技术、药物研发和应用过程中遇到的问题。

市工业和信息化局：负责应急处置所需医疗防控物资生产组织和供应协调工作。

市公安局：负责组织协调药品安全事件涉嫌犯罪案件侦查及治安维护工作，协助有关部门做好后期处置工作。

市司法局：负责组织开展矛盾纠纷排查化解和社区矫正对象管控；组织、协调监狱、戒毒场所应急处置工作。

市财政局：负责做好市级承担的药品安全事件经费保障工作。

市人力资源社会保障局：负责指导、做好参与应急处置工作人员工伤认定及工伤保险相关待遇的支付工作。

市生态环境局：负责与放射性药物有关的辐射安全监督管理、辐射环境事故应急处理等工作；负责医疗废物收集、运送、贮存、处置等环境污染防治监督管理工作。

市交通运输局：负责保障公路、水路交通运输，确保应急处置人员和药品、医疗卫生设备和器材、快速检验检测技术和试剂等优先快速通行。

市农业农村局：负责做好中药材从种植养殖环节到进入批发市场、零售市场、生产加工企业前的质量安全应急处置工作；依法实施中药材种植养殖环节质量安全监测和质量安全风险评估、预警分析和信息发布，并向有关部门通报中药材质量安全风险信息。

市商务局：负责组织药品安全事件生活必需品市场供应。

市卫生健康委：负责开展药品安全事件发生后的医疗救治工作，配合市场监管部门做好药品安全事件的调查处理，对医疗卫生机构药事管理和医疗器械使用行为实施监督管理，做好安全用药、合理用药的宣传教育。

市应急局：指导协调区（市）政府做好药品安全事件受灾群众的转移、安置和生活救助工作；负责应急处置所需物资、设备生产经营活动的安全生产综合监督管理工作。

市外办：负责配合处置药品安全事件涉外事宜。

市市场监管局：负责市指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织、指导、监督、协调开展药品安全事件应急处置及调查处理，依法查处虚假宣传违法广告，查处借机囤积居奇、哄抬物价等违法行为，维护正常市场秩序。

市信访局：配合做好药品安全事件信访问题协调、应急处置工作。

市大数据局：配合做好应急处置信息化应用技术支持工作。

青岛海关：优先验放药品安全事件处置所急需的进口药品、医疗设备和器材,为国外组织和个人捐赠应急物资入境提供通关便利。

3 监测、报告、预警

3.1 监测

充分利用国家药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用，下同）监测系统等手段，对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全加强监测。

市场监管部门负责本辖区药品安全监测工作，利用日常监管系统、检验检测系统、药品不良反应监测系统、投诉举报系统以及上级转办舆情监测等渠道搜集汇总药品安全信息和事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。根据需要，各类药品安全事件监测信息在相关部门和单位之间实现共享。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体。

（1）药品生产企业和药品经营企业；

（2）医疗卫生机构，疾病预防控制机构等；

（3）药品不良反应监测机构；

（4）市场监管部门；

（5）药品检验检测机构；

（6）其他单位和个人。

3.2.2 报告程序和时限。按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件，紧急情况可同时越级报告。

（1）药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品互联网销售第三方平台等在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向省药监局（含区域检查第二分局，下同）和市市场监管局报告，涉及中药材的同时报告市农业农村局。药品零售药店在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向当地市场监管部门报告。

医疗卫生机构和疾病预防控制机构在发现或获知药品安全事件发生后，应当立即向所在区（市）市场监管及卫生健康部门报告。卫生健康部门从其他渠道获得的药品安全事件信息，应及时通报市场监管部门。

市、区（市）市场监管、卫生健康、农业农村等部门，药品不良反应（医疗器械不良事件）监测机构、药品检验检测机构等单位，发现或获知药品安全事件报告后，应于20分钟内以电话形式、50分钟内以书面形式向本级政府和上级市场监管部门报告。

（2）接到报告后，对报告内容的可靠性进行核实和初步研判，初步认定为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件的，市市场监管局应于20分钟内以电话形式、50分钟内以书面形式向市政府和省药监局报告，事件发生地市场监管部门立即组织人员，赴现场进行调查核实。

信息报送时限另有规定的，按照有关规定执行。

（3）市市场监管局、事件发生地区（市）政府接到报告时，应当立即按规定报市政府（市政府总值班室）和省药监局，并通报市卫生健康委；必要时，同时通报相关部门和单位。

（4）事件涉及外国公民或可能影响国（境）外的，应当及时通报负责涉外事务的部门按照有关政策规定妥善处理。

3.2.3 报告内容。按照事件发生、发展、控制过程，事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

（1）初次报告。主要内容包括事件名称，事件性质，所涉药品的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划以及报告单位、联络员和通讯方式。

（2）进展报告。对初次报告内容予以补充，主要内容包括事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）药品安全事件应当每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

（3）总结报告。主要对事件的起因、性质、影响、责任、应对等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应当在应急响应终止后2周内报送。

3.2.4 报告方式。初次报告和进展报告一般可利用网络传输、电话通知或传真等方式报送，总结报告应当以书面或电子文档形式报送。涉及国家秘密的，应当严格落实保密要求。

3.3 预警

各区（市）政府应当根据监测信息，分析本辖区药品安全事件相关危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害作出评估，及时报告市政府和市市场监管局。

根据区（市）提出的风险评估结果，市政府或相关部门研究发布药品风险提示信息和用药指导信息，对可预警的药品安全事件实施预警。

3.3.1 预警分级。对可预警的药品安全事件，根据风险评估结果实施分级预警，一般划分为一级预警、二级预警、三级预警、四级预警。

（1）一级预警。有可能发生Ⅰ级（特别重大）药品安全事件；发生Ⅱ级（重大）药品安全事件。由国家层面确定发布。

（2）二级预警。有可能发生Ⅱ级（重大）药品安全事件；发生Ⅲ级（较大）药品安全事件。由省层面确定发布。

（3）三级预警。有可能发生Ⅲ级（较大）药品安全事件；发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。由市市场监管局报市政府授权确定发布。

（4）四级预警。有可能发生Ⅳ级（一般）药品安全事件。由区（市）市场监管部门报请本区（市）政府授权确定发布并采取相应措施。

3.3.2 一级、二级预警措施。根据国家、省发布的一级、二级预警，采取相关措施。

3.3.3 三级预警措施。根据可能发生的药品安全事件特点和造成的危害，市政府和相关部门采取以下相应措施：

（1）做好启动Ⅲ级（较大）响应准备；

（2）对事件发展情况加强动态监测，及时评估相关信息，根据情况调整预警级别；

（3）指导事件发生地区（市）政府开展应急处置工作，必要时派出人员赶赴现场；

（4）及时向社会发布所涉及药品警示信息，宣传避免和减少危害的科学常识，公布咨询电话；

（5）及时向有关部门通报预警信息。

区（市）政府和相关部门应当采取以下措施：

（1）强化药品安全日常监管，加强对本辖区相关药品的监测工作；

（2）加强信息沟通，及时掌握相关信息；

（3）做好应对处置工作，根据情况及时请求市政府和相关部门（单位）予以支持指导；

（4）按照上级部署要求开展应急处置工作，及时报告有关情况。

3.3.4 四级预警措施。区（市）政府参照三级预警措施制定并实施四级预警措施。

3.3.5 预警级别调整和解除。

一级、二级预警级别调整与解除由国家、省实施。

根据评估结果、事件处置情况，认为预警可能发生的事件趋势好转或可能性消除的，由市政府或授权市市场监管局宣布解除三级预警或降为四级预警。决定降为四级预警的，应当同时通知相关区（市）政府继续采取预警措施。

四级预警解除由事件发生地区（市）政府或其授权市场监管部门予以实施。

4 应急响应

4.1 应急响应分级

根据药品安全事件的级别，药品安全事件应急响应分为Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）。

发生药品安全事件时，市、区（市）政府及有关部门应按照青岛市突发事件应急响应的相关工作规定，作出相应级别应急响应。同时，应遵循药品安全事件发生发展的客观规律，结合实际情况，及时调整相应级别，以有效控制事件，减少危害和影响。

4.2 先期处置

接到药品安全事件报告后，在事件发生地区（市）政府领导下，卫生健康部门应当及时对患者实施医疗救治，市场监管部门到事发现场调查核实，依法封存相关药品，视情可在本区域内采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并实施抽检，对药品经营使用环节开展现场调查，采取相应应急处置措施。

接到药品安全事件报告后，市市场监管局立即联系事发地区（市）市场监督部门，并做好以下工作：

（1）分析评价事件涉及药品不良反应和检验检测数据，及时汇总国家药品不良反应监测系统、山东省抽样检验与风险分析系统等数据库资料，分析相关信息。

（2）密切跟踪事件进展情况，组织相关部门、机构和专家对事件开展初步分析研判，提出是否向有关区（市）或全市通报以及是否暂停销售、使用药品的建议。

（3）需暂停销售、使用药品的，制定暂停销售和使用相关药品的风险控制措施并组织实施。

（4）加强对事件处置工作的协调指导，组织相关检查员对涉事药品经营企业、医疗机构实施检查，检验检测相关药品。根据工作需要，与市卫生健康委联合组织临床、药学等专家赴现场调查，初步开展关联性评价。

（5）及时将有关情况报市政府和省药监局，并通报市卫生健康委。

（6）组织专家分析调查情况，对事件性质和原因提出意见。

（7）做好综合协调、信息汇总报送、新闻宣传、舆情处置等工作，适时报送和发布相关信息。

4.3Ⅰ级（特别重大）应急响应

在国家应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。

4.4 Ⅱ级（重大）应急响应

在省应急指挥部的统一领导和指挥下开展应急处置工作。

4.5 Ⅲ级（较大）应急响应

4.5.1 应急响应启动。当事件达到Ⅲ级（较大）标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为Ⅲ级（较大）趋势时，市指挥部办公室提出启动Ⅲ级响应的建议，由市指挥部决定启动Ⅲ级响应。

4.5.2 响应措施。在市指挥部统一指挥组织下，各工作组按照分工开展相关工作。在先期处置工作的基础上，进一步采取以下措施：

（1）组织开展联防联控。综合协调组组织有关部门按照各自职责，协同做好应急处置工作。根据需要及时调集和征用市内各类应急资源参加应急处置工作。建立日报告制度，及时汇总有关情况，做好信息报告和通报等。

（2）组织开展医疗救治。医疗救治组集中全市优质医疗资源，全力做好医疗救治，并做好院内控制和个人防护。

（3）组织开展事件调查。事件调查组赴市内事件发生地和企业所在地，开展事件调查和处置工作。如涉及外市企业或产品的，视情况与外市市场监管部门做好对接。

（4）组织实施危害控制。危害控制组组织对相关药品进行统计、溯源，责成相关药品零售企业紧急配合召回相关药品，对召回情况进行统计。根据情况组织对相关药品扩大抽检并检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的检验机构进行平行检验。同时，做好其他危害控制相关工作。

（5）组织分析研判。根据调查进展情况，专家技术组对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报告市指挥部。

（6）组织舆论引导。新闻宣传组按照《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，及时向社会发布药品安全事件及调查处理等相关信息，并开展舆情处置，正确引导舆论，回应社会关切。

（7）维护社会稳定。社会稳定组保障商品供应、平抑物价，防止哄抢；严厉打击造谣传谣、哄抬物价、囤积居奇、制假售假等违法犯罪和扰乱社会治安的行为。

4.6 应急响应调整

市指挥部办公室根据事件波及范围、危害程度、控制难度、发展态势等，及时提请市指挥部调整响应级别，避免响应不足或过度响应。

4.7 应急响应终止

患者病情稳定或好转、无新发类似病例、事件得到有效控制后，根据相关部门（单位）和专家意见，市指挥部办公室提出终止应急响应的建议，由市指挥部作出终止应急响应的决定。

4.8 Ⅳ级应急响应

4.8.1 区（市）政府参照Ⅲ级响应处置措施，制定Ⅳ级响应应急处置措施并实施。

4.8.2 区（市）政府应当及时向市政府报告事件处置情况。

4.8.3 市指挥部应当密切跟进Ⅳ级药品安全事件，对处置工作给予指导支持。结合实际情况在全市范围内对涉事药品采取紧急控制措施，并通报相关区（市）政府。

4.9 信息发布

4.9.1 坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则，药品安全事件发生后立即向社会发布信息，并做好后续信息发布工作。

4.9.2 Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）药品安全事件信息分别由国家、省审核发布；Ⅲ级（较大）药品安全事件由市指挥部统一审核发布，并报省政府和省药监局备案；Ⅳ级（一般）药品安全事件由事件发生地区（市）指挥部统一审核发布，并报市政府和市市场监管局备案。未经授权不得发布信息。另有特殊规定的，从其规定。

4.9.3 信息发布形式以官方网站、政务新媒体等为主，必要时可采取授权发布、组织报道、接受采访、举行新闻发布会等方式强化舆论引导。

5 善后与总结

5.1 后续处置。根据调查结论，按规定处置相关责任单位和责任人。确定为药品质量导致的，对相关企业采取监管措施，需要处罚的，依法对涉事企业进行处罚，涉嫌犯罪的移交公安机关；确定为临床用药不合理或错误导致的，对有关医疗卫生机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应或医疗器械不良事件的，提出调整使用政策建议；确定是其他原因引起的，按规定予以处理。对生产、销售假冒伪劣药品等涉嫌犯罪的，移送公安机关依法追究刑事责任，并协助开展案件调查工作。

5.2 补偿补助。对药品安全事件应急处置期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务按规定开展评估并给予合理补偿。

5.3 总结评估。药品安全事件应急处置结束后，应当及时总结评估各项工作开展情况，总结经验教训，提出防范、整改措施和建议。

6 保障措施

6.1 组织保障。各级政府应当建立高效、统一的组织保障体系，加强药品安全应急队伍建设，适时组织开展药品安全事件应急培训和演练，提高应急水平和能力，确保在药品安全事件发生后能及时有效完成处置工作。

6.2 资金和物资保障。发展改革部门负责按规定做好药品安全事件应急基础设施项目立项审批工作，财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费；各级政府及相关部门负责保障应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用，使用储备物资后需及时补充。

6.3 医疗救治。药品安全事件造成人员伤害的，卫生健康部门应当立即启动紧急医学救援工作，组织医疗救治人员赶赴现场，开展救治。

6.4 信息和技术保障。市、区（市）政府应建立完善药品安全事件信息报告系统，畅通信息报告渠道，确保药品安全事件的及时报告与相关信息的及时收集。药品检查检验、安全风险监测评估、医疗卫生等应急处置专业技术机构，应结合本机构职责加强应急处置力量建设，提高快速应对能力和技术水平。加强药品安全事件监测、预警、预防和应急处置等技术研发，为应急处置提供技术保障。

6.5 培训演练和社会动员。市、区（市）政府组织开展药品安全事件应急培训和演练。根据实际需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。有关部门、单位应广泛开展药品安全事件应急知识的普及教育，指导群众提高自我保护意识和科学应对能力。

7 附则

7.1 预案管理。区（市）政府参照本预案并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案，并报市指挥部办公室备案。药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。

7.2 预案实施。本预案自印发之日起施行。本预案由市市场监管局负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。