一、编制背景

2020年12月，山东省人民政府办公厅印发了《山东省药品安全事件应急预案》，对全省突发药品安全事件制定了科学完善的应急预案。为认真贯彻落实上级文件精神，坚持以人民为中心的发展思想，健全完善我市药品安全事件应急机制，结合工作实际，我市起草了《青岛市药品安全事件应急预案》（以下简称“预案”）。

二、编制目的

指导和规范药品（含医疗器械）安全事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全事件，最大程度减少危害，保障公众健康和生命安全。

三、起草过程

《预案》多次征求了各区市政府、市委宣传部、市委网信办、市发展改革委、市教育局、市科技局、市公安局、市商务局、青岛海关等主要牵头部门和配合部门的意见，召开了《预案》评审会议，并根据反馈意见建议进行了修改完善。

四、工作原则

统一领导，分级负责；预防为主，防治结合；快速反应，协同应对；依法规范，科学处置。

五、 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《山东省药品安全事件应急预案》《青岛市突发事件应对条例》《青岛市突发事件总体应急预案》等法律法规规定。

六、适用范围

适用于我市行政区域内发生的药品安全事件应急处置工作。

七、主要框架和内容

《预案》框架分为总则、组织指挥体系及职责分工、监测报告预警、应急响应、善后与总结、保障措施、附则七大部分。从编制目的依据及适用范围、应急指挥机构、工作组设置及职责、监测报告预警、应急响应处置、医疗救治、舆论引导、社会稳定、善后总结及补偿、资金物资和信息技术保障、培训演练和社会动员、预案管理及实施等方面，提出了明确要求和责任分工。

八、预案管理及实施

区（市）政府参照本预案并结合当地实际，组织修订本地药品安全事件应急预案，并报市指挥部办公室备案。药品经营企业和医疗卫生机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。预案自印发之日起施行，由市市场监管局负责解释，并根据实施过程中发现的问题及时修订。

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