各区（市、功能区）科技、财政、卫健、市场监管部门，各有关单位：

为深入实施创新驱动发展战略，凝聚医学科技创新资源，不断提升我市临床医学研究水平和生命健康产业科技创新能力，强化科技创新体系建设，规范青岛市临床医学研究中心的建设和运行管理，我们研究制定了《青岛市临床医学研究中心管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

青岛市科学技术局 青岛市财政局

青岛市卫生健康委员会 青岛市市场监督管理局

2021年9月22日

青岛市临床医学研究中心管理办法

第一章 总 则

第一条 为深入实施创新驱动发展战略，凝聚医学科技创新资源，不断提升我市临床医学研究水平和生命健康产业科技创新能力，强化科技创新体系建设，规范青岛市临床医学研究中心（以下简称“临床中心”）的建设和运行管理，参照《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》《山东省临床医学研究中心管理办法》，结合我市实际，制定本办法。

第二条 青岛市临床医学研究中心是面向青岛市疾病防治和健康产业发展需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化平台。

第三条 按照青岛市疾病防治需求和发展规划，在主要疾病领域和临床专科布局建设临床中心，打造由“国家临床中心、国家分中心、省临床中心、省分中心、市临床中心”构成的五级临床中心体系。

第二章 组织管理

第四条 市科技局、市财政局、市卫生健康委和市市场监管局是临床中心的管理部门（以下简称“管理部门”），负责临床中心建设管理及运行的指导工作，主要职责包括：

（一）制定并推动落实促进临床中心建设和发展的相关政策，科学布局临床中心。

（二）组建临床中心专家咨询委员会。

（三）批准临床中心的建立、调整和撤销。

（四）组织开展对临床中心的绩效评价。

（五）研究制定支持临床中心建设和运行管理的相关政策措施。

（六）推进国家临床中心、国家分中心、省临床中心、省分中心、市临床中心建设。

第五条 各区（市、功能区）科技主管部门和市直有关部门（单位）作为临床中心推荐和主管部门（以下简称“主管部门”），主要职责是：

（一）组织推荐本地区或本部门临床中心的申报。

（二）推进本地区或本部门临床中心的建设与发展，提供必要的政策支持。

（三）协助管理本地区或本部门临床中心所承担的国家、省、市医学科研任务。

（四）协助开展年度材料报送、检查评估等管理工作。

第六条 临床中心依托的法人单位（以下简称“依托单位”）是临床中心建设、运行和日常管理的责任主体，具体职责包括：

（一）负责临床中心建设、运行和日常管理。

（二）牵头研究制定临床中心建设方案，为临床中心建设提供人力、财力、物力等条件保障。

（三）确定临床中心主任人选，组建临床中心组织架构，建立健全临床中心管理制度和运行机制。

（四）协调解决临床中心组建及运行过程中的重大事项。

（五）协助做好临床中心的绩效评价和考核评估工作，监督检查临床中心建设运行和规章制度落实情况。

（六）总结凝炼临床中心建设成果，宣传推广成功经验。

第七条 临床中心的主要职责和任务是：

（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，提出本领域临床研究的战略规划和发展重点。

（二）根据战略规划和实际需求，组建协同创新网络，负责网络成员单位的绩效考核，培育临床研究人才。

（三）组织开展多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价；开展临床急需药品器械的研发和精准治疗研究；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等。

（四）搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台。

（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供行业主管部门参考。

（六）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

第八条 协同创新网络成员单位主要职责：

（一）提出本领域技术需求和研究建议，协助临床中心完善本领域战略规划。

（二）按临床中心要求，做好资源整合、协同研究、人才培养、技术推广应用与基层医疗服务等工作。

第三章 申报和评审

第九条 申报临床中心建设的单位应满足以下基本条件：

（一）青岛市境内注册的三级综合医院或三级专科医院，具有独立法人资格，所申报疾病领域具备药物临床试验资格或医疗器械临床试验机构备案资格。

（二）在申报领域具有全市领先的临床诊疗技术水平。

（三）在申报领域临床医学研究能力突出，领军人才和创新团队优势明显，近五年在申报领域主持或参与过至少1项国家级或省级重点研发计划临床研究项目/课题

（四）具备开展多中心临床试验的能力，建有生物样本资源库和协同创新网络。

（五）申报单位和主管部门能够对拟申报的临床中心建设提供相应的条件保障。

第十条 符合条件的单位根据管理部门的通知要求，组织填写《青岛市临床医学研究中心申报书》，经主管部门向管理部门推荐申报。为优化布局，原则上每个依托的单位最多牵头建设2个临床中心，获批国家临床中心、国家分中心、省临床中心、省分中心可不占名额。

第十一条 管理部门收到申报材料后，组织开展评审。评审包括以下程序：

（一）形式审查。对申报材料进行形式审查，核定申报单位是否满足申报条件和要求。

（二）项目评审。组织省内外多方面专家进行项目评审，重点从申报单位临床研究的能力、水平和工作基础，协同网络建设的组织构架和运行机制，实施方案的科学性、合理性、可行性等方面进行评定。　

（三）现场考察。对通过项目评审的项目，采取实地查看等方式，对申报单位的资格条件、诊疗情况、人才团队、科研平台、样本资源库、创新网络等进行全面考察了解，出具综合评定意见。

第十二条 入库培育。管理部门根据综合评审结果，择优确定入库培育的临床中心，并向社会进行公示。

第十三条 择优确定。管理部门对已入库培育的临床中心进行综合评价，根据综合评价结果择优确定拟批准建设临床中心名单，并向社会进行公示。

第十四条 发文确认。管理部门对通过社会公示的临床中心立项建设予以正式确认。

第十五条 经备案的国家分中心、省临床中心直接纳入市临床中心管理。

第四章 运行管理

第十六条 临床中心通过认定后，向管理部门提交建设方案，由管理部门审定后，进入组织实施和建设阶段。

第十七条 临床中心实行主任负责制。主任具体负责临床中心的建设、运行和日常管理工作。

第十八条 临床中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备，建立完善的管理制度。

第十九条 临床中心设立学术委员会和伦理委员会。学术委员会负责对本中心的战略规划、研究方向、重点任务及协同网络建设等提供咨询指导。伦理委员会负责对中心涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理性、合理性进行审查，并提供咨询指导。

第二十条 临床中心应科学规范地组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和医学伦理等行业规定。

第二十一条 临床中心应根据研究目标和重点任务，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新、利益分享机制和高效管理模式。

第二十二条 临床中心应根据市财政科技专项资金管理办法，加强科研经费的使用管理，确保合理规范。

第二十三条 临床中心需要更名、更换主任、增减核心单位或其他重大调整的，须经临床中心学术委员会论证，由依托单位和主管部门书面报管理部门审批。

第二十四条 实行年度报告制度。每年各临床中心对工作情况进行总结，编写《青岛市临床医学研究中心年度工作总结报告》。年度工作总结报告经依托单位审核签章后，于每年12月31 日前报送市科技局。

第二十五条 对综合评价优秀的入库培育临床中心批复建设市临床中心。对新批准建设的市临床中心和纳入市临床中心管理的国家分中心、省临床中心，最高给予200万元建设补助，对升级为国家临床中心（包括省部共建中心）的，最高给予1000万元补助，补助资金用于支持开展后续临床研究。对于同时获得国家、省、市临床中心的，按照就高不就低原则，不重复支持。

第五章 绩效评价

第二十六条 管理部门对临床中心实施绩效管理，临床中心建设期满后进行综合绩效评价，此后原则上每两年开展一次绩效评价，按照青岛市临床医学研究中心绩效评价有关办法执行。期间，结合年度报告进行阶段性评价。

第二十七条 绩效评价注重评估其满足医养健康发展需求和对产业创新发展的支撑能力，满足重大临床需求和对临床应用转化的支撑保障能力，论文不作为主要的评价依据和考核指标。

第二十八条 评价结果分为优、良、中、差。其中，优秀比例不超过参与绩效评价临床中心总数的30%。绩效评价结果向社会公布。

第二十九条 管理部门对评价结果“优秀”的临床中心予以重点支持；对评价结果“差”的临床中心，予以通报并责令限期整改；整改期（原则上为1年）满绩效评价结果仍为“差”的作撤销处置。被撤销的临床中心依托单位五年内不得再次申报临床中心。

第六章 附 则

第三十条 临床中心统一命名为“青岛市×××临床医学研究中心”，英文名称为“Qingdao Clinical Research Center for ×××”。成员单位可命名并挂“青岛市×××临床医学研究中心成员单位”铭牌。

第三十一条 本办法由市科技局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局负责解释。

第三十二条 本办法自2021年10月22日起施行，有效期至2024年10月21日。