各有关部门（单位）：

现将《关于促进基因与细胞产业发展助力“中国康湾”建设的若干措施》印发给你们，请结合实际工作，认真组织实施。

中国（山东）自由贸易试验区青岛片区管理委员会

青岛市发展和改革委员会青岛市科学技术局

青岛市工业和信息化局

青岛市商务局

青岛市卫生健康委员会

青岛市市场监督管理局

2025年11月27日

（此件公开发布）

关于促进基因与细胞产业发展助力“中国康湾”建设的若干措施

根据国务院《加快推进服务业扩大开放综合试点工作方案》《关于实施自由贸易试验区提升战略的意见》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》和山东省《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》有关要求，为加快推动具有国际影响力的“中国康湾”建设工作，加速吸引生命健康等新质生产力产业集聚，参照湖南、江苏、上海等先进区域经验做法，结合中国（山东）自由贸易试验区青岛片区、青岛中德生态园（以下简称青岛自贸片区、中德生态园）实际，制订以下措施。

第一条 支持青岛自贸片区、中德生态园企业、科研机构和高校院所与医疗机构合作开展生物医学新技术相关研究，加快推动研究成果向临床应用转化。（市科技局、市卫生健康委、青岛自贸片区按职责分工负责）

第二条  鼓励青岛自贸片区、中德生态园重点实验室、概念验证平台等产业服务平台为企业、科研机构、高校院所、医疗机构提供生物医学新技术研发和生产性服务。（市科技局、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第三条  支持青岛自贸片区、中德生态园企业、科研机构和高校院所与符合条件的医疗卫生机构合作开展生物医学新技术临床研究，加快推动真实世界数据有效积累，鼓励参照注册上市临床试验要求设计和实施，提高转化效率和未来用于申报上市临床数据支持的可信度。（市卫生健康委、青岛自贸片区按职责分工负责）

第四条  支持青岛自贸片区、中德生态园企业、科研机构和高校院所推动生物技术（BT）与信息技术（IT）深度融合，支持建设大人群数据交付中心和生物样本库，探索医疗健康领域数据分级分类开放，提升生物数据资源整合能力。（市卫生健康委、青岛自贸片区按职责分工负责）

第五条  支持企业、科研机构和高校院所在青岛自贸片区、中德生态园从事细胞采集、储存、运输业务，应当制定符合国家、省、市相关规定的质量控制体系和标准操作规程。支持合作共建区域细胞制备中心，人体血液、组织等样本采集应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构负责。（市发展改革委、市卫生健康委、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第六条  支持企业、科研机构和高校院所在青岛自贸片区、中德生态园利用生物医学新技术及产品，合规开展出生缺陷、肿瘤等重大疾病的早筛早检等场景应用。（市卫生健康委、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第七条  积极探索境外医疗机构在青岛自贸片区、中德生态园设立医院，鼓励开展生物医学新技术及产品研发和产业应用，支持符合条件的医疗卫生机构申报药物临床试验管理资质。积极争取青岛自贸片区、中德生态园内外商投资企业从事生物医学新技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。（市卫生健康委、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第八条  支持青岛自贸片区、中德生态园企业、科研机构和高校院所提升生物医学关键技术、试剂、耗材和仪器设备等核心攻关能力，加快推动创新药品、高端医疗器械、保健食品和化妆品等产业化进程。（市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第九条  争取设立青岛自贸片区、中德生态园园区服务站，为企业创新药物与医疗器械上市许可提供政策咨询、全流程业务指导等前期服务，加快产品上市。（市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第十条  积极争取青岛自贸片区、中德生态园获批国家跨境电商进口药品及器械试点区域，推动设立片区药械进出口服务中心，聚焦药品器械进出口贸易，开展药品器械进口、存储等全链条业务。积极争取特许进口的临床急需药械在片区内使用。（市发展改革委、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第十一条 支持青岛自贸片区、中德生态园取得药物器械临床试验机构备案的医疗机构培养、专职引进或柔性引进临床研究PI（主要研究者），可结合产业发展需求，另行制定片区人才政策。（市卫生健康委、青岛自贸片区按职责分工负责）

第十二条  在科学规范、符合伦理、安全审慎的前提下，探索“风险分级、准入分类”原则，支持青岛自贸片区、中德生态园医疗机构与国内先进自贸片区企业合作开展获批试点相关产品的合作，探索进行临床研究和应用。（市卫生健康委、市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第十三条  支持企业、科研机构和高校院所在青岛自贸片区、中德生态园牵头制修订生物医学新技术等领域的国际标准、国家标准、行业标准，按照规定给予相应奖励。（市市场监管局、青岛自贸片区按职责分工负责）

第十四条  鼓励保险公司为青岛自贸片区、中德生态园企业、科研机构和高校院所开发生物医学新技术相关的临床研究、临床试验责任保险、产品责任保险和商业健康保险等保险产品。引导社会资本加大对初创期、成长期细胞与基因治疗企业的支持力度，组建产业基金。（青岛自贸片区负责）