一、制定背景

为加快推动具有国际影响力的“中国康湾”建设工作，促进青岛自贸片区基因与细胞产业发展，参照先进区域经验做法，制定《促进基因与细胞产业发展助力“中国康湾”建设的若干措施》。

二、制定依据

根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国令第818号）《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（鲁发改高技〔2025〕687号）等法律法规规章规定。

三、出台目的

进一步加强青岛自贸片区基因与细胞产业的监督管理，合法合规用好国家赋予片区先行先试政策红利，有效促进片区基因与细胞产业高质量发展。

四、重要举措

按照加快推动生物医学新技术“研、产、试、服”体系建设工作，主要制定了4个领域的措施。一是主要侧重于基础研究领域。支持企业、科研机构和高校院所开展生物医学新技术相关研究，依托概念验证平台等产业服务平台做好赋能，做好真实世界数据有效积累和上市临床试验，加快建设大人群数据交付中心和生物样本库；二是主要侧重产业成果转化工作。支持合规开展细胞采集、储存、运输等业务，合规开展出生缺陷、肿瘤等重大疾病的早筛早检等场景应用，支持医疗卫生机构申报药物临床试验管理资质，从事生物医学新技术开发和技术应用，加快推动创新药品、高端医疗器械、保健食品和化妆品等产业化进程；三是主要侧重于先行先试。争取设立园区服务站，争取获批国家跨境电商进口药品及器械试点区域；四是主要侧重于服务保障工作。从人才引进、区域联动、产业标准、金融保险等进行相应的支持。

政策解读部门：青岛自贸片区投资促进三部

联系电话：83161162。

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