各区、市人民政府，青岛西海岸新区管委，市政府各部门，市直各单位：

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号）要求，进一步加强全市药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，现将有关事项通知如下。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实国家、省决策部署，按照“四个最严”要求，深入践行“为群众服务、为市场主体服务、为发展大局服务”理念，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，切实保障公众用药安全。

二、重点任务

（一）完善制度管理体系。全面贯彻落实相关法律法规，认真贯彻实施《山东省药品使用条例》，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管的制度体系。（市市场监管局牵头，市司法局、市卫生健康委、市医保局配合）

（二）提高为企服务能力。秉承“服务跑在监管前，监管跑在风险前”工作理念，创新服务模式，在药品审评审批、生产许可检查等方面为企业提供全流程帮办服务，协调争取省级政策支持，为企业营造更好发展环境。提升技术支撑和产业服务能力，推进我市医疗器械检验检测机构建设，争取在青岛自贸片区设置进口普通化妆品备案受理窗口。（市市场监管局牵头，市发展改革委、市工业和信息化局、市医保局、市行政审批局配合）

（三）加快中药产业发展。加大青岛市食品药品检验研究院“国家海洋中药质量研究与评价实验室”和青岛市中医医院“国家中药制剂实验室”、青岛中医药传承创新基地项目建设力度，开展海洋中药标准创新和质量评价。加强指导服务，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，鼓励委托配制，引导智慧中药房建设，提升中药产业的核心竞争力。（青岛高新区管委，市卫生健康委、市市场监管局、市医保局按职责分工负责）

（四）提高检查执法能力。加强市、区（市）两级药品监管队伍建设，在执法力量配备方面适当予以倾斜，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。积极组织参与药品检验检测、执法办案竞赛。（市市场监管局牵头，市财政局、市人力资源社会保障局配合）

（五）提升检验检测能力。支持青岛口岸药品检验所能力建设，按国家药监局对口岸药品检验机构的最新要求，结合我市口岸药品检验需求，引进紧缺人才，配备仪器设备，进一步提升口岸药品检验能力。加强市、区（市）药品检验检测体系建设，优化药品检验机构实验场所及检验设备。以青岛市食品药品检验研究院为依托，加强国家海洋中药质量研究与评价实验室建设，加快引进高层次人才，提升我市药品检验和药物研发能力。（市财政局、市市场监管局牵头，市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市人力资源社会保障局配合）

（六）提升药物警戒能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和市、区（市）两级药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升监测评价能力。推进药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究，加大项目资金支持力度。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据，建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。(市市场监管局、市卫生健康委按职责分工负责)

（七）提升风险防控能力。推动建立市、区（市）两级药品应急管理体系，保障药品安全事件应急处置所需经费及车辆、通讯、救治等设施设备和物资的储备与调用，加强应急演练，强化应对突发重特大公共卫生事件中药品检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制，开展风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。（市市场监管局牵头，市委宣传部、市委网信办、市工业和信息化局、市财政局、市卫生健康委，各区、市政府配合）

（八）提升智慧监管能力。推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。（市市场监管局、市卫生健康委、市医保局按职责分工负责）。推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。配合推进“智慧帮办”“一店一码”等大数据创新应用场景建设，优化零售药店“电子地图”，方便公众购药用药。（市市场监管局、市行政审批局牵头，市大数据局配合）推进药品监管科学研究及学科建设，积极参与省自然科学基金项目。（市科技局、市市场监管局牵头，市教育局配合）

（九）提升监管队伍素质。大力实施“监管卫士”工程，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。在高等院校、科研机构、大型骨干企业建立实训基地，加强对各级药品监管人员的培训。加强药品技术专业人才继续教育，强化人才在线学习教育。（市市场监管局牵头，市教育局、市人力资源社会保障局、市大数据局配合）

（十）强化部门协作能力。健全各级药品监管与公安、检察、法院等部门的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。（市市场监管局、市公安局按职责分工负责）深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。（市卫生健康委、市医保局牵头，市市场监管局、市大数据局配合）健全药品领域信用体系，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施。发挥行业协会自律作用，加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，鼓励公众参与，强化社会监督。（市市场监管局牵头，市卫生健康委、市医保局、市委宣传部、市委网信办配合）

三、保障措施

（一）加强组织领导。各区（市）要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，着力构建“党委统一领导、政府部署推动、部门依法监管、社会各方协同、公众积极参与”的药品安全治理格局；要完善药品安全责任制度，建立健全药品安全协调机制，对药品安全工作依法承担相应责任。市级药品监管部门要切实发挥市级药品安全协调机制作用，加强对药品监管工作的指导，强化对各区（市）履行药品安全责任的评价。（市市场监管局牵头，市食药安委有关成员单位配合）

（二）强化政策保障。建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制，加大市、区（市）药品监管经费投入力度。根据监管业务需求调整政府购买服务目录，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。(市市场监管局、市财政局牵头，市发展改革委、市行政审批局配合)

（三）加强人才队伍建设。落实标准制修订成果激励机制，鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果。（市科技局牵头，市市场监管局、市人力资源社会保障局配合）引进培养具有丰富监管经验、熟悉医药产业的高级专业人才。科学核定各级履行审批、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。健全完善药品技术专业人才职称评价标准，突出能力、业绩导向，坚决破除“四唯”，激发人才创新创造活力。合理核定技术支撑机构的绩效工资总量，完善内部考核评价机制，落实绩效工资内部分配权，更好体现技术劳务价值。（市委编办、市市场监管局、市科技局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委按职责分工负责）

（四）严格责任追究。强化纪律约束，加强纪律监督，确保药品监管队伍安全。对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，依规依纪依法严肃问责；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。（市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）

（五）激励担当作为。认真落实《中共山东省委关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的实施意见》有关规定，激励药品监管领域干部担当作为、干事创业，严肃查处诬告陷害行为，及时为受失实举报的干部澄清正名，为在药品监管工作中敢担当、有担当的干部撑腰鼓劲。按照《关于激励干部担当作为实施容错纠错的办法》有关规定，依法依规依纪实施容错纠错。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和省、市有关规定给予表彰奖励。对工作出色、成绩突出的，在职务职级晋升时予以优先考虑。（市纪委监委机关、市委组织部、市人力资源社会保障局、市市场监管局按职责分工负责）