一、出台背景

    为进一步加强全市药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，山东省政府出台了《山东省人民政府关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（鲁政字〔2021〕230号），根据该通知精神，结合工作实际，青岛市政府出台了《青岛市人民政府关于全面加强药品监管能力建设的通知》（以下简称“通知”）。

二、《通知》的总体思路和框架

《通知》的总体思路是以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，按照“四个最严”要求，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，切实保障公众用药安全，进一步提升我市医药产业发展水平和管理水平。

《通知》框架分为总体要求、重点任务、保障措施三大部分，从提高为企服务能力、加快中药产业发展、提高检查执法能力、提升检验检测能力、提升药物警戒能力、提升风险防控能力、提升智慧监管能力、提升队伍素质、强化部门协作、加强组织保障、加强人才队伍建设等十五个方面提出了明确要求和责任分工。

三、部门意见征求情况

《通知》征求市委组织部、市委宣传部、市委编办、市发展改革委、市科技局、市公安局等16个市级部门和各区市政府、西海岸新区管委会和高新区管委会意见，根据反馈情况和工作实际，采纳了市委组织部、市委编办、高新区管委、市发展改革委、科技局、市财政局、市人力资源社会保障局、市卫生健康委、市行政审批服务局等9个部门提出的修改意见。

四、主要内容 

(一)完善制度管理体系。全面贯彻落实相关法律法规，认真贯彻实施《山东省药品使用条例》，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管的制度体系。

(二)提高为企服务能力。秉承“服务跑在监管前，监管跑在风险前”工作理念，创新服务模式，在药品审评审批、生产许可检查等方面为企业提供全流程帮办服务，协调争取省级政策支持，为企业营造更好发展环境。提升技术支撑和产业服务能力，推进我市医疗器械检验检测机构建设，争取在青岛自贸片区设置进口普通化妆品备案受理窗口。

(三)加快中药产业发展。加大青岛市食品药品检验研究院“国家海洋中药质量研究与评价实验室”和青岛市中医医院“国家中药制剂实验室”、青岛中医药传承创新基地项目建设力度，开展海洋中药标准创新和质量评价。加强指导服务，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，鼓励委托配制，引导智慧中药房建设，提升中药产业的核心竞争力。

（四）提高检查执法能力。加强市、区(市)两级药品监管队伍建设，在执法力量配备方面适当予以倾斜，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。积极组织参与药品检验检测、执法办案竞赛。

(五)提升检验检测能力。支持青岛口岸药品检验所能力建设，按国家药监局对口岸药品检验机构的最新要求，结合我市口岸药品检验需求，引进紧缺人才，配备仪器设备，进一步提升口岸药品检验能力。加强市、区(市)药品检验检测体系建设，优化药品检验机构实验场所及检验设备。以青岛市食品药品检验研究院为依托，加强国家海洋中药质量研究与评价实验室建设，加快引进高层次人才，提升我市药品检验和药物研发能力。

(六)提升药物警戒能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应(事件)监测体系建设和市、区(市)两级药品不良反应监测机构能力建设，配齐配强专业人才，提升监测评价能力。推进药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究，加大项目资金支持力度。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据，建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。

(七)提升风险防控能力。推动建立市、区(市)两级药品应急管理体系，保障药品安全事件应急处置所需经费及车辆、通讯、救治等设施设备和物资的储备与调用，加强应急演练，强化应对突发重特大公共卫生事件中药品检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制，开展风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。

(八)提升智慧监管能力。推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。配合推进“智慧帮办”“一店一码”等大数据创新应用场景建设，优化零售药店“电子地图”，方便公众购药用药。推进药品监管科学研究及学科建设，积极参与省自然科学基金项目。

(九)提升监管队伍素质。大力实施“监管卫士”工程，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。在高等院校、科研机构、大型骨干企业建立实训基地，加强对各级药品监管人员的培训。加强药品技术专业人才继续教育，强化人才在线学习教育。

(十)强化部门协作能力。健全各级药品监管与公安、检察、法院等部门的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。健全药品领域信用体系，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施。发挥行业协会自律作用，加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，鼓励公众参与，强化社会监督。

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