一、攻山头、稳阵地，加大风险防控

　　开展“攻山头、炸碉堡”行动，突出群众关注的义齿、美瞳和体外诊断试剂，集中火力，实施精准打击；委托第三方认证机构，对全市高风险生产企业质量运行情况现场评估检查；开展无菌、植入性医疗器械专项检查和“儿童视力矫正”专项整治；组织医疗器械“清网”行动；实施抽检和不良事件监测。结合专项检查整治，加大医疗器械全域风险防控，全市共检查生产企业183家、经营企业5214家、检查使用单位3531家，确保医疗器械质量安全有效。

　　二、抓主体、明责任，压实主体责任

　　探索推行企业承诺制，市局组织了14家高风险医疗器械生产企业、48家经营企业和23家三级医疗机构，监督其法定代表人或负责人签订承诺书，督促强化了生产、经营企业和使用单位质量安全主体责任。指导各区市局在全市范围内推广实施，督促企业和使用单位诚信守法。

　　三、练内功、强素质，提升监管能力

　　根据市区两级调整改革实际，采取多种方式组织全员培训，受训人员200多人；坚持“以查代训”，委托外审检查员对50多名监管人员进行现场“实训”；组织监管人员到医疗机构实践基地进行“特训”2次，通过多种模式加强专业知识和法规培训，锻炼监管队伍，提升监管能力。

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