各区、市人民政府，市政府各部门，市直各单位：
　　《青岛市食品（餐饮）药品监管“十二五”规划》已经市政府同意，现印发给你们，望认真组织实施。
　　

青岛市食品（餐饮）药品监管
　　“十二五”规划

　　食品药品安全事关国计民生，是科学发展、社会和谐的重要标志。为全面贯彻落实党的十八大精神，进一步提高我市食品药品安全水平，保障人民群众健康权益，促进食品医药产业发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《卫生事业发展“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20 号）、《山东省药品安全“十二五”规划》和《青岛市国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》等，制定本规划。
　　一、食品药品安全形势
　　（一）“十一五”期间取得的成绩。
　　市委、市政府高度重视食品药品安全工作,“十一五”期间，确立了创建食品药品最安全城市、打造“食在青岛最安全”城市名片和“青岛药、放心药”品牌体系的总体目标，制定实施了建国以来我市第一部食品药品安全专项规划，全市食品药品安全工作实现了持续稳定发展。各级政府及食品药品监管部门紧紧围绕保障和改善民生的中心任务，推进各项监管工作，取得显著成绩，为加快建设宜居幸福的现代化国际城市作出了积极贡献。
　　1.保障民生取得了新成效。全面开展食品药品安全专项整治，整顿规范市场秩序。加强基本药物监管，实施基本药物制度工作走在全国全省前列。加强药品专项整治，构建药品安全六道防线，五年来全市未发生药品质量安全事故。认真履行餐饮服务监管等新职能，全面组织开展餐饮市场专项整治。深入开展食品药品安全示范创建活动，7个区（市）成为国家和省级示范区（市）。
　　2.食品药品监管体制不断完善。我市食品药品监管体制改革取得显著成果。十二区（市）全部成立了食品药品监管机构,并组建了市、区（市）两级稽查执法机构，全面承接履行餐饮服务、保健食品和化妆品监管职能。加强基层和农村食品药品监督网、供应网、信息网（以下简称“三网”）建设，全面落实监管责任和企业主体责任，逐步形成了各级政府、职能部门、企业和社会共同参与的食品药品监管工作新格局。
　　3.建立了城市重大活动安全保障体制。全面完成2008奥帆赛、第十一届全运会等重大活动食品药品安全保障任务，积累了重大活动保障工作经验，形成了应对食品药品安全风险挑战的长效机制。奥帆赛药品安全保障工作受到国家表彰,荣获山东省食品药品安全突出贡献奖。
　　4.建立了质量保障和技术支撑体系。进一步完善了技术监督体系。市药检所通过国家实验室认可认证，获批为国家自然基金依托单位，具备了食品、药品等八大类产品的检验能力，出具的法定检验报告在45个国家和地区具有法定效力。青岛口岸药检所改建工程列入市重点工程。实施了全市食品药品电子监管网建设“118”工程（一个核心平台、一个基础网络、八项应用体系），监管信息化建设进一步加强。
　　5.食品医药产业健康发展。积极推动食品医药高新技术产业创新发展，为企业提供政策咨询和“大项目直通车”服务，畅通绿色通道，提高了工作效率。加强对企业在实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和基本药物招标投标、新药开发、技术引进等方面的指导和服务。“十一五”末，全市食品医药产业产值超过千亿元,保持了健康发展的良好势头。
　　6.队伍建设取得了新成果。扎实开展深入学习实践科学发展观和创先争优活动，进一步提升了干部队伍的整体素质和科学监管能力。大力加强党风廉政建设，努力建设一支为民、务实、清廉的食品药品监管队伍。
　　总体来看，“十一五”期间，全市食品安全体制改革、食品药品监管体制改革、医药卫生体制改革取得显著成果，食品安全整顿、药品安全整顿取得突出成效，技术监督和信息化建设项目列为全市重点项目，为“十二五”时期食品药品监管工作奠定了坚实基础。
　　（二）存在的问题。
　　我市高风险药品生产企业数量在全省最多，餐饮企业面广量大，市场秩序需要进一步整顿规范，特别是农村和基层监管力量薄弱，技术监督能力不足，工作任务十分繁重。人民群众日益增长的食品药品安全需求与相对薄弱的安全保障之间的矛盾，仍将是需要着力解决的主要问题，监管任务十分艰巨。
　　“十二五”时期是全面建设小康社会的关键时期，也是促进食品医药产业健康发展的重要机遇期。面对新的发展机遇和挑战，食品药品监管工作必须坚持以世界眼光谋划未来、以国际标准提升工作、以本土优势彰显特色，在更高水平上实现更好发展，切实保障人民群众饮食用药安全。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　全面贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障公众饮食用药安全为根本出发点和落脚点，围绕创建食品药品最安全城市这一总体目标，坚持率先高起点推进食品药品民生工程、率先构建全面覆盖城乡的食品药品安全保障体系、率先实现食品医药高新技术产业健康发展，深化餐饮服务食品安全整顿、药品安全整顿，推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设、药品安全示范创建和创先争优活动，全面提高食品药品安全保障能力，坚决防控食品药品安全风险事件，为加快建设宜居幸福的现代化国际城市作出积极贡献。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以保障人民群众饮食用药安全为根本目的，完善监管体制，创新监管机制，依法科学监管，适应全面建设小康社会和宜居幸福城市的总体要求。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的食品药品监管执法体系，严厉打击制售假劣食品药品行为，促进食品药品市场秩序和安全形势根本好转。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强食品药品安全保障基础建设，健全食品药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府食品药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现食品药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　“十二五”时期，按照“体系健全、管理科学、监督严格、风险可控、品质优良、群众满意”的总体要求，建立和完善符合社会主义市场经济体制、与我市经济社会发展水平相适应的食品药品监管体制机制，基础保障能力明显增强，技术支撑体系建设明显加强，监督管理队伍素质明显提高，逐步形成覆盖城乡的食品药品安全保障体系，食品药品安全水平大幅度提高，在监督管理、品种检测和消费者满意度三个方面达到并保持全国全省领先水平。
　　2.规划指标。
　　（1）餐饮服务食品安全量化分级管理实施率达到98%；
　　（2）全市药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》检查率达到100%，经营企业新版《药品经营质量管理规范》检查率达到100%，基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%；
　　（3）无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；
　　（4）口岸药品检验机构独立全项检验能力达到100%；
　　（5）保健食品、化妆品生产企业《保健食品良好生产规范》《化妆品生产企业卫生规范》达标率达到100%。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）率先构建全面覆盖城乡的食品药品安全保障体系。
　　重点加强完善八个体系：
　　1.完善组织领导和责任体系、评价体系。进一步加强对食品药品监管工作的组织领导，形成政府领导、部门监管、企业首责、社会参与的体制机制。建立实施科学合理、切实可行的食品药品安全综合评价办法。重点落实区（市）、镇（街道）两级责任和企业主体责任。
　　2.健全监管体系。进一步加强食品药品监管机构建设，实现监管职能与安全责任“三级政府、四级组织”的层级覆盖。建立统一的投诉举报工作机制，全面开通“12331”投诉举报电话，畅通投诉举报渠道，实行有奖举报。全面推行“网格化”监管，把食品药品安全工作落实到基层，建立起“全方位、立体化”的监管网络、“全覆盖、网格化”的运行机制，提高监管覆盖面和行政效能。
　　3.完善政策法规体系。贯彻《食品安全法》和《药品管理法》等法律法规，建立完善结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的体制机制，促进监管工作的制度化、规范化、法制化。
　　4.强化质量保障体系。严格监督实施食品药品研制、生产、经营、消费使用全过程质量管理规范，建立“全过程、可追溯”控制体系。
　　5.加强检验检测和技术支撑体系。结合国家重大专项建设，突出抓好国家口岸药检所改建工程。加快推进快速检验技术在基层的应用，提高区（市）食品药品快速检验能力。以全市食品药品电子监管“118”工程为基础平台，坚持“统筹规划、分步实施，深化应用、资源共享”的原则，着力强化食品药品质量追溯、监管协同、安全预警应急、公共服务、技术支撑、基础保障等方面建设，不断提升食品药品监管信息化水平。
　　6.强化应急管理体系。建立科学的食品药品风险管理机制，保障重大活动安全。坚决防控、科学有效处置食品药品安全事件。完善监测预警网络，建立健全食品药品安全风险监测站点。
　　7.健全社会信用体系。进一步强化落实企业作为安全第一责任人的责任，建立企业信用档案，建立“红名单”“黑名单”分类分级管理制度。逐步建立以激励守信和惩戒失信为主要内容的社会安全信用体系。
　　8.完善宣传教育体系。普及食品药品科学知识,规范食品药品安全信息发布行为。大力开展食品药品安全知识“进社区、进学校、进家庭、进镇村、进企业、进机关”活动，形成全社会关心支持食品药品安全工作的良好社会氛围。
　　专栏1食品药品安全保障体系
　　建立健全食品药品安全责任体系，全面推行“网格化”监管。
　　监督实施食品药品研制、生产、经营、使用全过程质量管理规范，建立“全过程、可追溯”控制体系。
　　完成国家口岸药检所改建工程。
　　实施全市食品药品电子监管网建设“118”工程。
　　（二）加强药品（含医疗器械）监管。
　　突出重点领域、重点环节、重点区域和重点品种，加强源头监管和日常监督管理，深入开展专项整治，进一步筑牢药品研制、生产、流通、使用、医疗器械、进出口监管6道安全防线。
　　1.加强基本药物质量监管。全面推行国家基本药物质量新标准，严格按照新版《中国药典》监督药品生产企业全面执行新标准。着力强化基本药物全过程监管，继续做好基本药物生产企业生产工艺和处方核查，在基本药物生产企业中率先推行实施新版《药品生产质量管理规范》，加强基本药物生产配送企业监督检查，做好国家基本药物供货样品备案和管理，加强农村和城市社区基本药物用药管理。认真做好基本药物全品种覆盖抽验，加大对基层医疗机构基本药物抽验力度。深入推进基本药物全品种电子监管，对中标品种实施电子监管码管理。加强基本药物不良反应监测机构建设，切实保障基本药物质量安全。
　　2.强化药品全过程质量监管。
　　（1）药品研制环节监管。认真执行《药品注册管理办法》及相关规定，加强药品注册现场核查，严格药品再注册。监督新版《中国药典》实施工作。
　　（2）药品生产环节监管。健全药品生产风险监管体系。全面贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》。完善质量授权人制度。药品生产企业年度检查率达到100%。严格医疗机构制剂监管，规范制剂再注册工作。加强特殊药品监管。加强药包材和药用辅料监管。
　　（3）药品流通环节监管。全面实施新版《药品经营质量管理规范》。加强药品经营准入管理，完善药品营销人员登记备案制度。强化药品批发企业和药品零售企业日常监管，加强药品购销管理。加强《药品经营质量管理规范》认证及认证后跟踪检查。依托电子监管平台，全面开展药品经营企业量化考评。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。
　　（4）药品使用环节监管。完善药品使用环节质量管理制度，加强医疗机构药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，切实减少不合理用药。
　　（5）医疗器械监管。严格医疗器械注册审批，加强医疗器械标准管理。健全专家评审公示制度。加强医疗器械生产监管，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。加强高风险医疗器械企业监管，强化重点监管目录产品监管，开展医疗器械生产企业分级评定工作。加强医疗器械经营监管，规范市场准入，重点对经营环节高风险医疗器械品种强化监督管理。根据国家部署，启动在用医疗器械监管工作。
　　3.深入开展药品安全专项整治。建立药品打假协作机制。加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。以镇、村、街为重点，严厉打击流动药贩。建立药品广告监管长效机制，广告管理部门要会同食品药品监管部门强化监管，实施广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处，完善广告监测网络，规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。
　　4.开展药品安全示范区（市）创建活动。利用3年左右的时间，力争全市创建若干个国家级、省级、市级药品安全示范区（市）。各区（市）结合实际开展创建活动，全面提升药品安全保障水平，切实保障人民群众用药安全。
　　专栏2药品安全保障行动
　　完成全市药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》检查。
　　完成全市药品经营企业新版《药品经营质量管理规范》检查。
　　完成全市医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》检查。
　　（三）加强餐饮服务食品安全监管。
　　1.加强餐饮服务监督管理。加强餐饮服务监管制度建设。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度，严格现场核查，全部实施网格化监管。深化量化分级管理，加强索证索票管理，全面落实餐饮企业社会责任。鼓励企业推行危害分析和关键控制点管理。实行重大活动餐饮服务保障备案制度。
　　2.开展餐饮服务安全整顿。按照“标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理”的原则，突出重点领域、重点品种，大力开展餐饮服务安全整顿，切实落实餐饮服务单位第一责任，严格查处违法违规行为，坚决防控群体性食物中毒事件，进一步规范餐饮市场秩序。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。落实区（市）政府责任，突出抓好农村和基层餐饮环节食品安全整顿。
　　3.推进餐饮服务食品安全“百千万”示范创建工程。坚持政府推动与企业争创相结合、分类指导与分级联创相结合、逐步推进与滚动发展相结合、突出重点与全面统筹相结合、政策扶持与资金扶助相结合，力争在“十二五”期间，在全市创建一批国家级、省级示范区（市）、示范镇（街道）和市级示范街、示范单位，形成点线面相结合的多层次、全方位、全业态的示范群体。充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，进一步规范餐饮市场秩序，提升全市餐饮服务食品安全保障水平。
　　专栏3餐饮服务食品安全工程
　　创建一批国家级、省级示范区（市）和市级示范镇（街道）、示范街、示范单位。
　　（四）加强保健食品化妆品监管。
　　加强保健食品、化妆品安全监管。组织开展保健食品化妆品企业、单位普查备案，健全监管档案。全面实施《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》，保障产品质量。加强对注册、生产环节的监管，加大监督抽验力度。加大对特殊用途的化妆品生产日常监督检查。开展保健食品、化妆品安全整顿。加强保健食品、化妆品专项整治，严厉打击违法违规行为。
　　专栏4保健食品化妆品安全工程
　　完成全市保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》和化妆品生产企业《化妆品生产企业卫生规范》监督检查。
　　（五）全面提升科学监管能力。
　　1.推进监管模式创新。以大力推进风险管理、网格化监管和电子监管信息化建设为重点，推进监管模式创新。积极探索分类分级监管、行为监管等方式，努力实现由传统监管向现代监管、由事后被动应对向事前主动监管、由粗放型监管向精细化监管的转变，提升食品药品监管水平。
　　2.加强监管能力建设。开展“寻标、对标、达标、夺标、创标”活动，创建学习型、服务型、创新型、效率型、廉洁型机关。完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施食品药品监督管理人才培训计划，鼓励各类人才通过在职教育等形式参加学习，积极开展法律法规和业务技能教育培训，提升干部适应新形势、掌握新业务、解决新问题的能力，不断提高科学监管能力。到“十二五”末，全市食品药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。
　　3.加强廉政勤政建设。严格落实各项廉政制度规定，深入推进政务公开，加强作风建设，深化治庸治懒工作。加强行风政风建设，广泛接受社会监督，多渠道听取社会各界的意见建议，切实解决群众反映强烈的突出问题，提高公众满意度，不断开创食品药品监管工作新局面。
　　专栏5人才队伍素质提升工程
　　深化创先争优活动，创建五型单位。
　　实施科学监管人才培养工程。
　　推进廉政风险防控工作。
　　（六）促进食品医药高新技术产业发展。
　　1.加强食品医药产业发展的政策引导和支持。有关行业主管部门要会同食品药品监管部门，围绕全面打造蓝色经济核心区和高端产业聚集区，按照“转方式、调结构”的要求，制定落实加快产业发展的意见措施。积极发挥大企业直通车服务作用，重点支持生物医药产业和食品医药现代服务业发展。
　　2.推动产业升级和技术进步。引导企业加大技术改造投入，调整产业产品结构，转变发展方式，促进产业升级和技术进步，提高产品知名度和市场占有率，进一步扩大青岛食品药品品牌优势。鼓励支持品牌企业发展连锁经营，加强质量标准化、规范化建设。
　　3.加强对企业在基本药物招标投标、新药开发、技术引进、兼并重组、上市融资等方面的指导和服务。积极开展现代物流试点工作。积极支持引进国内外知名企业和品牌，推动我市海洋生物制药、食品药品现代服务业健康发展。
　　四、保障措施
　　（一）加强组织领导，强化责任体系。
　　按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，加大投入，建立考核评价制度；各部门要密切配合，联合执法，建立常态化、精细化的长效监管工作机制；全市食品药品企业要大力加强诚信体系建设，强化落实安全主体责任，生产经营质量安全、群众放心的产品。
　　（二）加强基层基础建设，完善监管体制机制。
　　要加强“三网”建设，开展群防群治，构建好安全网底，实现监管职能与安全责任“三级政府、四级组织”的层级覆盖。加强基层协管队伍建设，在镇（街道）、村（社区）设立食品药品安全监督员、信息员和协防员，充分发挥社会监督作用，弥补基层监管力量不足。各级政府要重点保障本地区食品药品检验、监管部门基础设施建设、执法装备建设，进一步提高基层食品药品安全保障能力。创新社会管理，注重公众参与，探索综合治理。
　　（三）加大财政投入保障力度。
　　强化政策支持，加大财政投入。食品药品监管体制调整后，市级划转到各市的财政基数和专项资金，必须全部用于食品药品安全监管工作。根据国家、省要求，各级政府要设立食品药品安全监管专项资金和保障经费，将食品药品监管工作列入优先支持范围，不断加大政府投入，加强以一线为重点的监管执法装备和基础建设，提高安全监管能力。
　　（四）建立科学有效的规划实施机制。
　　各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将食品药品监管工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制定具体方案，做好相关任务的实施工作。2015年底，由市食品药品监管局牵头对规划执行情况进行终期考核，评估和考核结果向市政府报告。