青岛市人民政府办公厅关于印发青岛市药品安全专项整治工作实施方案的通知(二○○九年十月九日)
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  • 年度期数 2009年度第19期
  • 总期刊数 总第189期
  • 成文日期 2010-02-09
  • 编号 青政办发〔2009〕42号
  • 各区、市人民政府,市政府各部门,市直各单位:
      《青岛市药品安全专项整治工作实施方案》已经市政府同意,现印发给你们,望认真组织实施。

     

    青岛市药品安全专项整治工作实施方案


      为深入贯彻落实国务院、省政府关于加强药品安全监管的工作部署,根据全国、全省《药品安全专项整治工作方案》,决定从现在起,利用两年左右时间,在全市深入开展药品安全专项整治工作。
      一、指导思想和总体目标
      (一)指导思想
      全面贯彻党的十七大和十七届四中全会精神,深入贯彻落实科学发展观,以创建食品药品最安全城市为目标,把药品安全工作作为重要的民生工程,坚持标本兼治、着力治本,提高药品标准、严格准入条件、强化市场监管、落实安全责任,进一步规范药品市场秩序,健全药品安全工作长效机制,促进医药产业又好又快发展,保障公众用药安全。
      (二)总体目标
      通过两年左右的深入整治,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系,进一步完善药品生产经营规范和质量标准,进一步强化药品市场准入管理和安全监管,进一步优化医药产业结构,构筑药品研制、生产、流通、使用、医疗器械和进出口六道安全防线,使药品质量安全控制水平显著提高,企业安全责任意识和诚信意识显著增强,药品生产经营秩序显著好转,药品质量安全事故明显减少,人民群众的消费信心明显增强。
      二、整治任务
      (一)落实药品安全责任。强化政府责任,落实企业首要责任,加强组织协调,完善工作机制,建立健全强化药品安全的长效制度。
      (二)强化全过程监管。全面提高药品标准,严格药品审批和再评价,严格医疗器械标准管理,严格实施质量管理规范和质量追溯,确保上市药品、医疗器械的质量安全。
      (三)净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整,严格控制新开办药品企业,依法整治违规违法行为,确保辖区内无制售假冒伪劣药品的窝点,无非法药品市场,为人民群众创造更加安全的用药环境。
      三、整治措施
      (一)强化组织领导和责任落实。为加强对全市药品安全专项整治工作的领导,市政府决定,建立青岛市整顿和规范药品市场秩序联席会议制度(名单附后)。各区市要加强领导,参照市里的做法,成立药品安全工作组织领导机构,组织开展药品安全风险评估,结合《青岛市食品药品安全“十一五”规划》确定的目标任务,组织制定并实施药品安全工作年度计划,将药品安全工作纳入政府目标责任考核。各有关部门要按照职能分工,认真履行职责,加强组织协调,完善工作机制。加强对有关方面工作的评议考核,确保监管部门无障碍开展工作。各级各部门要加强对本地区涉药生产、流通企业和医疗机构的管理,及时消除药品安全隐患。
      责任单位:各区、市政府,联席会议成员单位
      (二)加强药品研制、生产、流通环节监管。食品药品监管部门要加强现场核查,监督企业保证药品研制申报资料真实、规范。在全面清理药品文号的基础上,组织开展上市药品的再注册,严格一类医疗器械注册,健全完善药械注册专家评审公示制度,坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险大的品种。严格落实《药品生产质量管理规范》,完善质量受权人和驻厂监督员制度。加强对高风险药品和医疗器械生产的监管,加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理,坚决查处违规生产行为。严格落实《药品经营质量管理规范》,加强药品经营准入管理,深化“网格化”监管模式,推行药品电子监管,加大对药品批发企业和药品零售企业的监督管理,严厉查处“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为,严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。工商、经贸、海关等部门要严厉打击非法生产、经营、出口原料药、药用化工原料、兴奋剂行为。
      责任单位:市食品药品监管局、市工商局、市经贸委、青岛海关,各区、市政府
      (三)建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。根据国家建立基本药物制度的部署,加强对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销各环节的监管。经贸部门要加强行业管理,保证基本药物足量生产供应。食品药品监管部门要按照国家食品药品监管局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》要求,加强对基本药物质量的监管。政府指定的药品招标采购机构要加强对基本药物公开招标采购的管理,减少中间环节,降低配送成本,严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求,督促中标企业保质保量及时供应。物价部门要认真贯彻执行上级价格主管部门制定的药品价格政策,加强对药品价格的监管力度。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理,确保医疗机构优先合理使用基本药物。
      责任单位:市发改委、市卫生局、市经贸委、市劳动保障局、市食品药品监管局、市财政局、市物价局,各区、市政府
      (四)提高药品质量标准。食品药品监管部门和有关部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”。加强对临床前药物研究和临床试验单位的监督检查,开展药品再评价,重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。
      责任单位:市食品药品监管局、市卫生局、市科技局
      (五)打击生产销售使用假劣药品。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署,进一步加强食品药品监管、公安、卫生、经贸、工商、通信、海关等部门的组织协调,统筹打击制售假药工作。公安部门要会同卫生、工商、食品药品监管等部门建立联合打假的工作机制,重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假劣药品刑事案件具体应用法律若干问题的解释,加强行政执法与刑事司法衔接,严厉查处制售假劣药品重大案件。严厉打击仿冒药品,坚决维护药品市场秩序。
      责任单位:市食品药品监管局、市公安局、市卫生局、市经贸委、市工商局、市通信管理局、青岛海关
      (六)加强药品技术监督和监管能力建设。各级政府要加大药品技术监督和监管能力建设投入,完善药品质量抽验制度和经费保障措施,加强对上市药品的质量抽验;健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测制度和工作机构,不断提高风险监测和预警能力。
      责任单位:市财政局、市食品药品监管局,各区、市政府
      (七)加强临床用药管理。卫生、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度,加强合理用药宣传与培训,规范用药行为,促进临床合理用药。要监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品,防止超适应症、超剂量用药。食品药品监管部门要进一步加强药品使用环节的质量监管,规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作。全面开展医疗机构药品质量规范化管理活动,加强对医疗机构制剂的审批和监管,开展制剂再注册工作。
      责任单位:市卫生局、市食品药品监管局
      (八)整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制,加大违法药品广告查处力度,重点监测和打击利用媒体虚假宣传、互联网发布、邮售虚假广告的行为,依法查处相关违法违规网站的主办者,严格落实药品广告主、广告经营商和新闻媒体的责任。
      责任单位:市工商局、市新闻出版局、市通信管理局、市食品药品监管局、市经贸委、市卫生局、市邮政局
      (九)完善医药产业发展政策。经贸部门要会同有关部门制定完善医药产业发展政策,推进医药产业结构调整,引导、规范创制新药,鼓励发展现代医药物流建设和药品连锁经营,促进药品企业规模化、集约化发展,鼓励农村药品供应网建设,规范生物医药科技园等建设。食品药品监管部门要按照企业开办标准,严格控制新开办药品生产和批发企业数量,按照合理布局的原则从严审批零售药店。
      责任单位:市经贸委、市发改委、市财政局、市地税局、市科技局、市卫生局、市食品药品监管局,各区、市政府
      (十)全面开展示范创建活动。食品药品安全示范创建活动,是加强全市食品药品安全基层基础工作的重要内容,是创建食品药品最安全城市的基础和关键。各级政府、各有关部门要全面落实《青岛市全面开展食品药品安全示范创建活动工作方案》确定的目标任务,切实加强对示范创建工作的组织领导和财政支持,严格落实创建工作标准和工作责任,强化农村和基层食品药品安全监管力度,加强企业信用体系建设,在全市创建一批示范市(区)、示范镇(街道)和特色示范街,通过以点带面、示范带动,进一步提升食品药品安全保障水平。
      责任单位:各区、市政府,市政府有关部门
      四、工作要求
      (一)高度重视,精心组织。药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,事关社会和谐稳定。各级各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度,深刻认识开展药品安全专项整治的重要意义,切实把思想和行动统一到科学发展观的要求上来,统一到全国和省市工作部署上来,加强领导,统筹协调,制定实施方案,细化整治目标和整治措施,落实经费保障,确保专项整治工作落实到位。
      (二)分工协作,形成合力。各有关部门要认真履行职责,加强沟通协作,形成整治合力。经贸部门负责牵头制定落实医药产业发展政策,卫生部门负责牵头制定落实医疗机构合理用药整治方案,工商部门负责牵头制定落实违法药品广告整治方案,食品药品监管部门负责牵头制定落实药品生产流通环节整治方案,并认真组织实施。各级政府、各有关部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制,明确责任单位和责任人。发生药品安全突发事件,各级各有关部门要采取严格的控制措施,督促企业召回产品,坚决依法查处违法违规行为;造成严重后果的,有关部门要坚决依法吊销企业证照。要严肃查处责任不落实、监管不到位、包庇制售假劣药品失职渎职行为。要建立健全部门协调机制,在各司其职、各负其责的基础上,互相协作、密切配合,整体联动、齐抓共管,形成合力、协同保障,确保实现整治工作目标。
      (三)标本兼治,建立健全长效机制。要本着标本兼治、重在治本的原则,坚持整改与规范并重,打击与建设并重,处罚与教育并重,建立完善药品监管长效机制。加强药品安全风险管理,开展风险评估与预警,做到对安全隐患早发现、早预防、早整治、早解决。加强和完善应急管理体制,以奥帆赛药品安全保障经验为借鉴,进一步完善药品安全突发事件应急预案和应急操作手册,组织应急实战演练,强化应急快速反应联动机制建设,进一步提高积极应对、科学处置突发事件的能力。
      (四)广泛宣传,营造氛围。各级各部门要大力宣传药品专项整治的目标任务、措施和成效,组织媒体抓好热点问题、重点问题的报道。加强舆情收集与分析,做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻管理机制,保证信息及时、准确、有序发布,创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
      (五)强化督导,确保实效。各级政府、各有关部门要根据整治任务、整治措施和整治要求,制定督查方案,逐级开展督促检查工作,并向市政府报告工作情况。对整治效果显著的,要表彰奖励;对问题突出、整治不力的,要通报批评,督促整改,确保整顿工作取得实效。
      附件:
      

    青岛市整顿和规范药品市场秩序联席会议成员单位名单


      总召集人:秦 敏 市委常委、副市长
      召 集 人:刘承林 市政府副秘书长
           孙亚非 市食品药品监管局局长
      成  员:任振刚 市发改委副主任
           王安民 市经贸委副主任
           周长政 市卫生局副局长
           姜集喜 市公安局副局长
           陈 强 市财政局副局长
           徐法坚 市科技局副局长
           韩同央 市劳动保障局副局长
           高 萍 市新闻出版局副局长
           王新英 市物价局副局长
           郭晓芬 市工商局副局长
           李方林 市食品药品监管局副局长
           李 钢 市地税局副局长
           韩全胜 市邮政局副局长
           毕海军 青岛大港海关副关长
           苏建防 市通信管理局局长助理
      联席会议办公室设在市食品药品监管局,李方林兼任办公室主任。
      
      

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