关于贯彻鲁政办发〔2007〕32号文件进一步加强药品安全监管工作的通知(二○○七年六月二十二日)
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  • 年度期数 2007年第10期
  • 总期刊数 总第137期
  • 成文日期 2007-08-01
  • 编号 青政办发〔2007〕21号
  • 各区、市人民政府,市政府各部门,市直各单位:
      为进一步加强药品安全监管工作,切实保障人民群众用药安全,根据省政府办公厅《关于贯彻落实国办发〔2007〕18号文件进一步加强药品安全监管工作的通知》(鲁政办发〔2007〕32号)精神,结合我市实际,现就有关问题通知如下:
      一、进一步提高加强药品安全监管重要性的认识
      (一)各级各部门要进一步提高加强药品安全监管工作重要性、紧迫性的认识,从保障公众饮食用药安全、维护社会稳定、促进经济社会协调发展的高度,增强大局意识和责任意识,依法履行监管职责,全力以赴做好药品安全监管各项工作,创建全国食品药品最安全城市。
      二、切实加强领导,落实各级政府的责任
      (二)各级政府要对本地区药品安全工作负总责。加强组织领导,建立完善药品安全责任体系,把药品安全监管工作纳入政府重要议事日程和责任目标考核,切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,积极采取应对措施。要支持药品监管部门依法履行职责,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
      (三)各区市政府要进一步完善重大药品安全事件应急机制,制定应急预案,并加强对应急预案的演习演练,进一步提高应急能力。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对、有效处置,最大限度地消除危害。要进一步健全完善信息发布和新闻发言人制度,及时准确地向社会发布和传达信息,正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。
      (四)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的,要依纪依法追究相关负责人的责任。
      三、抓住关键环节和突出问题,加大药品安全监管力度
      (五)加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理。一是做好药品批准文号的清理工作。重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时,要认真开展有关制剂及药品再注册工作,做好药品注册现场核查工作。二是建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,加强对高风险药品生产企业的动态监管,建立并不断完善驻厂监督员制度。三是推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平。四是加强药品、医疗器械不良反应监测和再评价工作。加快实施药品安全科技行动计划。
      (六)继续深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。根据国务院部署,全国整顿和规范药品市场秩序专项行动将延长到2007年底,组织实施阶段的工作相应延长半年。各区市各有关部门要按照国务院办公厅《关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)和市政府办公厅《关于印发青岛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(青政办发〔2006〕82号)要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,最大限度地防控和减少药害事件发生。
      (七)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,要加大处罚和曝光力度。大力推进企业安全信用体系建设,建立企业诚信档案和奖惩机制,鼓励诚信企业扩大生产规模,健全质量保障体系。支持诚信企业参加政府招标采购及城市社区和农村基层药品供应等活动。
      (八)高度重视农村药品安全工作。一是加强农村药品“三网”建设。农村药品监督网、供应网和信息网建设,要紧紧围绕建设社会主义新农村的总体要求,建立和完善基层监管和保障体系,加大投入,配备适应农村药品安全工作的必要装备。各区市要将农村药品“三网”建设纳入责任目标考核。二是加强农村药房规范化建设。进一步规范农村医疗机构药品购销渠道,并以纳入“新农合”报销范围为重点,借鉴城镇职工医疗保险定点药店的做法,把符合条件的农村药品零售网点纳入“新农合”购药报销范围,降低农村药品价格,确保农民用药安全有效。
      四、加强药品监管基础设施和技术能力建设
      (九)结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》,制定我市的专项规划,并抓好落实。各级政府要加大对药品安全监管基础设施和技术能力建设资金的投入,重点加强四个方面的能力建设:一是药品检验技术能力建设,二是药品不良反应监测能力建设,三是医疗器械检测技术能力建设,四是行政执法机构装备和基础设施建设。同时,要不断提高药品安全监管部门的经费保障水平。力争到2008年,全面实现我市药品检验机构对现有国家药品标准的独立全项检验能力达到100%、农村药品“三网”覆盖率达到100%和药品监督抽验覆盖面达到80%等发展目标。
      (十)运用计算机网络等现代科技手段,加快构建覆盖全市的药品监管信息网络平台。按照“统一规划,信息共享,突出预警,安全可靠”的原则,依托我市电子政务基础设施,创新全市药品研制、生产、流通、使用等关键环节的监管模式,提升监管资源综合利用水平,提高应对突发药品安全事件能力和药品安全公共服务能力,为评估和分析本地区药品安全状况提供科学依据。
      (十一)加强奥帆赛和重大活动期间药品安全应急能力建设。进一步提高我市药品检测能力,增加检验装备,建立安全应急体系,切实做好奥帆赛期间药品安全的检验、检测,以及应急任务的准备工作,确保遇到突发事件时,能够快速反应、积极应对、有效处置。
      五、完善法规制度保障
      (十二)加强药品安全监管法规制度建设。有计划地推进药品安全监管法规制度的制订和修订工作,切实推进药品监管执法职责落实到位,全面落实行政执法责任制和责任追究制。全面推进政务公开,建立健全有效监督审批权力的机制,不断扩大网上受理、网上审批、网上监督的审批事项,提高服务质量和行政效能。
      六、加强监管队伍建设
      (十三)药品安全监管部门要切实健全完善教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系,加强廉洁自律教育和廉洁从政各项制度的落实,严格要求、严格教育、严格管理和严格监督,强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
      (十四)加强药品安全监管队伍建设。要严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》,认真落实干部交流、任职回避等制度,建立健全良好的用人机制,增强干部队伍的生机和活力。要加大干部的培训力度,不断提高队伍的综合素质。
      七、加强部门协作
      (十五)各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药。工商部门要依法严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
      年底前,各区市各有关部门要将贯彻落实本通知的情况报市政府。
    如果您对该文件有疑问,可以通过 网上咨询 方式咨询相关单位 。