各区、市人民政府，市政府各部门，市直各单位：
　　《青岛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》已经市政府同意，现印发给你们，望认真组织实施。

　　
青岛市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案

　　为进一步规范我市药品（含医疗器械）市场秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实保障人民群众用药安全，根据国务院办公厅《关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》（国办发〔2006〕51号）要求，特制定本方案。
　　一、指导思想、总体目标与基本原则
　　（一）指导思想。以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，以确保人民群众用药安全为目的，全面整顿和规范药品研制、生产、流通、使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品违法犯罪活动，切实保证药品规范生产和上市质量，保障人民群众用药安全，维护合法经营者权益，促进经济社会协调发展。
　　（二）总体目标。通过专项行动，使弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处，药品注册申报秩序进一步规范；药品生产企业规范生产；流通企业经营行为更加规范；药品不良反应、医疗器械不良事件得到有效监测，合理用药水平进一步提高；违法药品广告得到整治；制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制；行业守法意识、质量意识、诚信意识普遍增强；依法监督管理能力和水平进一步提高；药品市场秩序明显好转，药品质量得到有效保障，人民群众用药安全环境和医药产业健康发展环境进一步改善。
　　（三）基本原则。
　　1依法整治。整治工作必须严格以药品、医疗器械监管法律法规和规章为依据，规范研究、生产、流通和使用秩序，严厉查处各种违法违规行为，做到有法必依、执法必严、违法必究。
　　2标本兼治。既要解决药品市场中存在的突出问题，又要着力长效机制的建立，把治标与治本结合起来，努力使专项行动取得实效。
　　3综合治理。运用法律、经济、行政和教育手段，多管齐下，综合治理，引导和督促企业诚信守法经营，落实企业主体责任，促进药品市场秩序的规范，提高行业的整体素质。
　　4突出重点。围绕药品研制、生产、流通和使用等四个环节，突出重点品种、重点单位、重点地区，着力抓好薄弱环节、严格准入管理，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。
　　二、主要任务与措施
　　（一）整顿和规范药品研制秩序。
　　1以药品申报资料的真实性和可靠性、临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门要对近年来申报的注册品种进行专项检查，对新申报的注册品种严格进行现场核查，全面检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构，依法严厉查处弄虚作假行为。
　　2进一步整治和规范全市已注册药品和医疗机构自制制剂说明书、标签内容。协助审批部门做好化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等安全风险较大的3类品种质量标准的研究和提高工作，加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容、改变剂型和增加规格的合理性以及仿制药申请的质量可控性等要素的技术审查；严格医疗器械产品在注册、执行国家强制性标准、产品说明书等重点环节的审批、审核要求，清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
　　3对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实和保障受试者安全及权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生行政部门依法处理。
　　（二）整顿和规范药品生产秩序。
　　1全面检查药品生产企业实施药品质量管理规范情况，全面检查医疗机构制剂室配制制剂质量管理情况，重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况等内容。对未能严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产、不符合药品认证检查评定标准的，及时建议发证部门依法收回其药品质量管理认证证书；情节严重的，建议发证部门依法吊销其《药品生产许可证》、责令其办理减少有关经营范围的变更登记或注销登记，逾期不办理的，依法吊销其营业执照。
　　2全面检查医疗器械生产企业的质量保证体系运行情况。以有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种的企业为重点，对企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
　　（三）整顿和规范药品流通秩序。
　　1严厉打击无证经营行为，全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（借）柜台行为；强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为，对未按规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的，及时建议发证部门依法吊销其认证证书，情节严重的，建议发证部门吊销其《药品经营许可证》、责令其办理减少有关经营范围的变更登记或注销登记，逾期不办理的，依法吊销其营业执照。
　　2坚决打击无证经营医疗器械行为，严肃查处各类超范围经营医疗器械、从非法渠道购进医疗器械、经营无注册医疗器械、擅自降低经营条件及出租（借）许可证等违法违规行为，认真做好购销记录，对重点监控产品要保证其可追溯性。
　　3加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、流产药物等重点监管品种企业的监督检查；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
　　4充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网络、供应网络和信息网络的建设。
　　（四）整顿和规范药品使用秩序。
　　1推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
　　2对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗等产品不良反应、医疗器械不良事件进行重点监测和再评价，及时处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况，责令其生产、经营企业在我国采取相应措施。
　　3加强医疗器械使用管理，建立规范的产品档案。严格产品购进，坚决杜绝从非法渠道购进医疗器械。严禁使用未经注册或过期、失效、淘汰医疗器械产品。规范高风险医疗器械产品使用的跟踪记录。
　　（五）大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告发布者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关药品广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制；加强对新闻媒体广告发布行为的监管，建立新闻媒体发布虚假违法广告责任追究制和行业自律机制。
　　三、工作步骤与时间安排
　　根据国家、省工作部署，专项行动分三个阶段进行：
　　（一）动员部署阶段（2006年9月）。各区市政府、有关部门要按照本方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案；各区市政府、各相关部门制订的实施方案要抄送市食品药品监管局。
　　（二）组织实施阶段（2006年10月-2007年6月）。各区市政府、各有关部门要按照专项行动方案和具体实施方案积极开展工作，并及时做好阶段性总结，市食品药品监管局牵头对各区市开展专项行动的情况进行检查。
　　（三）总结阶段（2007年7月）。各区市政府、各有关部门要认真进行总结，总结报告于2007年7月15日前报市食品药品监管局，由市食品药品监管局汇总后报市政府。
　　四、工作要求
　　各区市政府、各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，认真汲取齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件的教训，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，迅速组织开展专项行动，不折不扣地完成整顿和规范药品市场秩序工作的各项任务。
　　（一）加强组织领导，健全工作机制。为加强对专项行动的领导，市政府建立青岛市整顿和规范药品市场秩序专项行动联席会议制度，联席会议由吴经建副市长牵头，市委宣传部、市食品药品监管局、市经贸委、市工商局、市公安局、市卫生局、市监察局等部门参加，联席会议办公室设在市食品药品监管局。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全市统一领导、地方政府负责、部门督查指导、企业自查整改”的整顿和规范药品市场秩序工作格局，按照“标本兼治，着力治本”的方针，对专项行动进行全面部署，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，强化监管责任，建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出实效。
　　这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；宣传、经贸、卫生、工商行政管理、公安、监察等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品的犯罪网络，加大对制售假劣药品犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，坚决排除地方和部门保护主义的干扰，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任。
　　（二）强化督促检查，查处典型案件。各级政府及相关部门在加大监督执法力度、严厉查处违法违规行为的同时，要加强对下一级政府及相关部门专项行动落实情况的监督检查，及时掌握工作进展情况，发现和解决工作中遇到的问题，确保专项行动取得实效。进一步畅通群众举报和信访渠道，认真甄别重大案件线索，突出查处危害人民群众用药安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。
　　（三）完善应急体系，提高处置能力。各区市要加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件；要根据《青岛市突发公共事件总体应急预案》，制定本地应对药品和医疗器械突发事件的应急预案。要建立和完善药品和医疗器械突发公共事件监测和预警网络，畅通信息报送渠道，健全应急指挥体系，加强应急队伍建设，切实提高应对和处置突发公共事件的能力。
　　（四）加强新闻宣传，营造良好氛围。加强对整顿和规范药品市场秩序重要意义和有关法律法规的宣传，引导企业按章办事、诚信经营。加强电视、广播、报刊、网络等媒体的舆论监督，普及公众合理用药知识，加大对大案要案的披露和查处工作的宣传报道力度，推广先进经验，曝光典型案例，形成良好的舆论氛围。

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