青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策实施细则解读

一、背景

为加快青岛市生物医药产业高质量发展，提高专项资金的管理水平和使用效益，根据《青岛市人民政府办公厅关于印发青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策的通知》（青政办发〔2023〕12号），制定《青岛市进一步支持生物医药产业高质量发展若干政策实施细则》。

二、服务对象

在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药研发、生产和服务的企业（机构）。

三、内容概要

《实施细则》共有六章二十三条，包括总则、申报事项、申报程序、工作职责、监督检查、附则等。

（一）对海洋药物研发机构与企业合作并进行转化的海洋创新药物研发项目，按照临床试验前项目双方实际投入研发费用的50%给予配套奖补，最高不超过3000万元。

申报条件：

1.项目由海洋药物研发机构和合作药企联合申报；

2.海洋药物研发机构是指在青岛市注册、具备独立法人资格的从事海洋药物研发服务的机构，合作药企是指本地医药行业较为知名、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产和服务的企业；

3.海洋药物研发机构与药企双方须签署合作协议或以其他形式共同开发海洋药物；

4.海洋药物研发机构和药企合作双方设立银行专户，建立费用支出共管签字制度；

5.申报项目须签订承诺书并最终在青岛市实施产业化。

责任单位：

市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

（二）对在国内开展临床试验并进行转化的新药，按研发进度分阶段给予支持：

1.对1类创新药获得临床试验许可（“蓝色药库”项目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的30%，分别给予单个品种最高不超过200万元、300万元、600万元、2000万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过5000万元。

2.对2类改良型新药、3类生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验且取得药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，分别给予单个品种最高不超过200万元、400万元、800万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过2000万元。

3.对取得3、4类化学药药品注册证书的，按实际投入研发费用的20%，给予单个品种最高不超过300万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

4.对取得古代经典名方中药复方制剂药品注册证书、特殊医学用途配方食品注册证书的，每项分别给予最高100万元支持，单个企业每年支持最高不超过300万元。

5.对取得1-3类注册证书的新兽药，按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过300万元、100万元、30万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过500万元。

申报条件：

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及食品研发、生产和服务的企业（机构）；

2.药品在国内开展临床试验，最终在我市实现产业化；

3.药品的临床前研究、临床试验研究在政策有效期内完成；

4.《药品注册证书》《特殊医学用途配方食品注册证书》《新兽药注册证书》等注册证书在政策有效期内取得。

责任单位：

市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

（三）对完成临床试验且取得二类医疗器械注册证书并进行产业化的项目（不含二类诊断试剂及设备零部件），按实际投入研发费用的20%，给予最高不超过100万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过300万元。对完成临床试验且取得三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，按实际投入研发费用的30%，给予最高不超过500万元支持，单个企业（机构）每年支持最高不超过1000万元。

申报条件：

    1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.政策有效期内完成临床试验且取得二类、三类医疗器械注册证书并在我市进行产业化。

责任单位：

市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

   （四）对取得药品注册证书（含原料药、创新辅料）并进行产业化的项目，固定资产（不含土地费用，下同）实际投资1亿元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过2000万元支持。对取得二类、三类医疗器械注册证书并进行产业化的项目，固定资产实际投资5000万元以上的，按实际投资额的10%给予支持，单个企业最高不超过1000万元。

申报条件：

 1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业；

 2.政策有效期内取得药品注册证书、医疗器械注册证书且在我市实施产业化；

   3.原料药和创新辅料首次批准在上市制剂使用。

责任单位：

市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

（五）对投资新建的医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台的企业（机构），按照固定资产实际投资的20%给予支持，最高不超过1000万元。

申报条件：

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.各类产业应用基础平台在政策有效期内建成并投入使用。

责任单位：

市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

（六）对首次取得国家药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证项目达到三大项、五大项的企业（机构），分别给予50万元、100万元支持；对首次取得国家药物临床试验质量管理规范（GCP）备案的企业（机构），给予最高100万元支持。

申报条件：

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业（机构）；

2.申报主体在政策有效期内首次获得药物临床前安全评价机构（GLP）认证项目达到三大项、五大项和药物临床试验机构（GCP）国家认定。

责任单位：

市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

（七）对新通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构注册，获得境外上市资质并在国外相关市场实现销售的药品（含原料药）和医疗器械，按照实际发生的评审认证费用据实补助，每个产品最高不超过10万元，单个企业最高不超过50万元。

申报条件：

1.申报主体是在青岛市注册，具有独立法人资格的从事生物医药及医疗器械研发、生产和服务的企业；

2.药品（含原料药）和医疗器械在政策有效期内新取得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械局（PMDA）等机构批准上市。

责任单位：

   市工业和信息化局，咨询电话：0532-85912656。

四、政策起止时间

从2023年2月8日开始至2025年12月31日止。

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