市食品药监局结合本局工作职能，对市民意见建议进行了梳理归纳，共有划分为6大类18项市民建议作为重点办理事项。在活动期间收到各类建设性意见建议占意见建议总量95.43%，这充分说明广大人民群众对食品药品安全工作的关切度在增加，对食品药品安全工作的要求在提高。其中，涉及药品检验检测技术的意见中78%以上是建议加强技术监督体系建设，加大装备投入，提高检验检测和技术监督能力的；涉及药品安全意见建议中，75%以上是建议构建覆盖城乡的食品药品安全体系、加强基层和农村“三网”建设的。
　　对于市民的这些建议，市食品药品监督管理局积极采纳，认真落实。如市民“关于加强食品药品安全源头监管”的建议等，市食品药监局对相关建议进行了专题研究，并已经把加强源头监管的“驻厂监督”和“质量受权人制度”纳入今后一段时期的重点监管工作之中；对市民提出的“加强监管”等要求，市食品药监局认真采纳，从构建药械安全六道防线，对监管工作的各环节全面进行风险评估，全面研讨进一步加大监管力度的措施，列入年度监管计划，切实保障上市药械安全。
　　具体办理情况如下：
　　一、药品生产类
　　建议1、加强药品再注册和现场核查工作，建立专家评审和公示制度。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局全面加强药品研制注册环节监管，严格开展了药品再注册和现场核查工作。一是严格注册核查条件。坚持高标准、严要求，完成了我市463个品种药品再注册工作、21个品种新药品的现场核查工作、9个药包材品种的现场核查工作和4个品种保健食品的注册现场核查工作。二是建立了全市药品注册专家库，并报经国家食品药品监管局同意。药品现场核查工作通过随机抽取专家成立专家评审组，实行药品注册专家评审制度，开展药品注册现场核查工作，并对核查结果进行了公示，保证了注册行为公正、公开和注册产品质量。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步做好药品注册现场核查工作，加强对现场核查的管理，加强现场核查员队伍建设，充实现场核查员队伍和药品注册专家库，继续推进完善专家评审和公示制度，加强诚信管理，严格做好药品注册工作。
　　建议2、全面落实驻厂监督、质量受权人制度，严格检查实施《药品生产质量管理规范》（GMP），要求企业建立质量控制体系和质量保证体系。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局全面加强药品生产环节监管，全面落实驻厂监督、质量受权人制度，严格检查实施《药品生产质量管理规范》（GMP），实现了全市品生产质量“无事故”。一是全面落实驻厂监督制度。对全市40家药品生产企业全面落实了驻厂监督制度，制定了驻厂监督检查的工作方案，重点加强了对影响药品质量的关键环节如原辅料采购验收、关键生产工艺、成品检验等的检查力度，全年共驻厂检查218次，整改解决隐患129处。二是大力实施质量受权人制度。落实受权人资格，明确了受权人职责，要求药品企业所有生产药品的投料、过程控制和质量控制全部经过质量受权人审核、把关、签字，推动企业落实质量保证体系。受权人制度与驻厂监督制度的有机结合，将外部监督与内部质量管理相统一，为药品质量增添了第三方保险。三是加强高风险企业管理。我市是全省高风险药品生产企业最多的城市。制定下发《关于加强药品生产质量监管的通知》，成立专门检查小组，开展高风险企业工艺核查和隐患整改，按要求抓好整改落实。四是加大药品生产企业GMP管理。督促企业完善质量控制和保证体系。全年进行GMP跟踪检查、飞行检查、有因检查5 0多家次，检查覆盖面、有效率达到100%。
　　2010年，市食品药品监督管理局将继续全面落实驻厂监督、质量受权人制度，严格检查实施《药品生产质量管理规范》（GMP），保障全市药品生产质量安全。
　　建议3、加强高风险药品包装材料的监管。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局开展了药品包装材料专项检查。制定了专项整治工作方案，开展高风险药包材生产使用单位专项检查，对多层共挤膜输液袋、药用丁基橡胶塞、玻璃输液瓶、西林瓶和丁基胶塞等高风险药包材产品进行了现场监督检查，检查覆盖面100%，确保了我市生产的药包材质量。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步加强高风险药品包装材料的监管工作。一是加强药包材生产环节监管，全面监督检查全市13个药包材生产企业的用于注射剂的高风险药包材。二是加强药包材使用环节监管，重点监督检查23家医疗机构制剂室是否使用符合规定的直接接触药品的包装材料和容器。三是积极开展药包材质量监督抽验工作，增加监督抽验覆盖面，消除安全隐患。
　　二、药品流通类
　　建议4、严格实施《药品经营质量管理规范》（GSP），加强GSP认证及跟踪检查，实行“网格化监管”模式。
　　办理情况：2009年，我市加强药品流通环节监管，严格实施《药品经营质量管理规范》（GSP）。一是对药品经营企业实施药品GSP认证制度进行全面检查，全年完成362家家药品零售企业GSP认证现场检查、26家批发和零售连锁企业GSP认证材料份初审与转报工作。二是严格开展再认证工作。全年协助省局完成18家药品批发、零售连锁企业的新一轮GSP认证现场检查工作，4家新开办药品批发和零售连锁企业的GSP认证现场检查工作。三是加强GSP认证检查员队伍建设，组织了认证检查员培训，充实了GSP认证检查员队伍。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步加大药品流通环节安全监管力度，建立完善《GSP认证年度工作计划》、《GSP认证企业跟踪检查计划》和《药品经营企业网格化监管办法》，深化“网格化监管”模式，实行定点包片和“定人、定岗、定责”，做到药品流通监管保障到位。
　　建议5、突出加强重点产品的监管。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局制定并由市政府办公厅下发了《全市药品安全专项整治工作实施方案》，深入组织开展药品安全专项整顿，全年开展六次专项行动和20多次专项检查，重点整治防控甲流药械、防治手足口病药械等，全年检查涉药单位20100余家，责令整改242家，立案查处227起。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步加大对重点产品的监管力度。一是完善制度，拟定《药品经营企业评价办法与评价标准》、《严格实施药品经营质量管理规范，进一步加强药品经营企业日常监管工作意见》等工作文件，为规范药品企业行为提供制度保障。二是加强监管力度，全面整治六类非药品产品冒充药品的行为，净化药品市场环境。三是加强基本药物质量的监督管理。在所有基本药物生产流通企业严格落实责任制和责任追究制。制定我市《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，强化基本药物质量监管，组织开展基本药物专项监管行动。四是建立《药品市场安全监管工作调度、信息反馈、分析报告制度》，进一步完善市场监管工作机制。
　　建议6、加强监管信息化建设，实现入市药品来源可查、流向可溯、数量可计、质量可控。
　　办理情况：2009年，我市药品监管信息化工作快速发展，完成了全市药品电子监管网一期工程。一是完成药品经营企业基础信息核查工作。完成了全市药品经营企业基础信息的筛查、核对、汇总，并导入了行政审批中心数据库和青岛市药品电子监管网络。二是开发完成药品零售企业换证业务应用，目前该系统已开始接受网上申报，正式投入使用。三是完成GSP认证应用系统的需求分析，该系统可以实现批发企业、零售连锁企业GSP的初审，药品零售企业GSP初审、现场检查以及GSP项目变更等监管业务，可以保证药品经营企业基础数据的完整性，为日常监管提供准确的企业基本信息。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步加大数字监管工作力度，力争完成药品电子监管网二期工程，进一步拓展市、区市两级电子监管功能，全面推行计算机远程监管工作，重点加快血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设。进一步扩大药品电子监管的品种范围，充分利用现代化管理手段，对企业的药品购、销、存及各项台帐、记录实行远程监管、实时监管，提高管理水平和效能。
　　三、药品使用类
　　建议7、全面推行医疗机构药品质量规范化管理, 规范药品使用行为。
　　办理情况：2009年，我市制定了《关于开展药品使用质量规范化管理工作的实施意见》，计划利用3年左右的时间，全面开展药品使用质量规范化管理工作，完成全市6929家医疗机构和药品使用单位药品质量规范化管理检查验收工作。开展了药品使用质量规范化管理确认试点工作，召开了三级、二级及一级医疗机构认证现场会，受理药品使用单位规范化认证申请266家，通过现场验收253家，限期整改13家。促进了医疗机构的软硬件建设，药品质量管理水平得到了有效提升。
　　2010年，市食品药品监督管理局将继续加大实施《山东省药品使用质量管理规范》力度，积极开展药品使用质量规范化管理工作，力争年度内全面完成规范化管理确认现场检查工作。同时，加强日常监督检查，保障药品合理使用。
　　建议8、加强对医疗机构使用重点药品的监管。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局开展了药品使用环节质量风险评估，加强风险管理，查找安全隐患。一是制定了药品使用环节日常监督检查计划，围绕高风险品种等重点，加强了药品使用单位日常监督检查，药品使用单位的日常监督检查覆盖面达到100%。二是会同市卫生局联合制定并下发了《关于加强医疗机构药品使用监督管理的通知》，加强对血液制品、生化药品、血清、疫苗、中药注射剂、治疗性大容量注射剂、静脉给药其它注射剂等高风险品种的监管，组织医疗机构开展药品质量自查自纠，开展了高风险药品使用专项检查，保障了用药安全。三是结合规范化管理，突出开展了甲型H1N1流感防治药品、小儿手足口病防治药品、十一运会专用药品以及药源性兴奋剂的监督管理。四是组织开展医疗机构相关负责人约谈活动，通报高风险药品使用处置的问题和安全隐患，强化医疗机构第一责任人意识，强化高风险药品的规范化管理。
　　2010年，市食品药品监督管理局将在继续加强日常监督检查的基础上，重点加强对高风险药品使用的检查。一是根据我市的突发重大公共卫生事件的需求，按照医疗机构制剂特别审批程序的有关规定，采取早期介入、快速审批等措施，全力支持疫情防治工作的深入开展，满足疫区防病治病需要。二是继续强化甲型H1N1流感防治药品、小儿手足口病防治药品的监督管理。三是进一步强化药品安全事件应急工作，开展安全隐患排查和风险评估，使安全隐患及时得到消除，安全事件得到及时科学处置。
　　建议9、加强医疗机构制剂再注册工作，保障医疗机构制剂质量。
　　办理情况：2009年，我市开展了医疗机构制剂再注册工作，对批准文号到期，需要继续配制且符合条件要求的制剂换发新制剂批准文号。我局对于所有697个品种的质量标准逐一进行复核，建立了制剂再注册专家评审制度、评审公示制度和评审专家库，随机抽取药学专家成立专家评审组对再注册申请材料进行评审，共审评医疗机构制剂再注册申请材料1394套计9758份，并对评审结果进行了公示，淘汰制剂品种209个，达到了提高制剂标准、严格配制条件、淘汰隐患品种、规范包装标签的目的，确保了制剂品种的安全性、有效性和质量可控性，切实提高了我市医疗机构制剂质量。
　　2010年，我市医疗机构制剂再注册工作量将更大。市食品药品监督管理局，将分成2批集中受理和审查再注册申请材料，组织进行专家评审，对通过专家评审的，将及时进行公示并上报批准。通过医疗机构制剂再注册工作，进一步提高全市医疗机构制剂标准，严格配制条件，坚决淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种，进一步规范医疗机构制剂的标签、说明书，确保用药安全。
　　四、药品检验稽查类
　　建议10、加强技术监督体系建设。加大装备投入，提高检验检测和技术监督能力。
　　办理情况：我市一直高度重视药品技术监督体系建设。青岛市药品检验所负责对全市药品研究、生产、经营、使用单位的药品质量实施监督检验，代表国家对进口药品实施法定检验。市药检所建立完善了完整的质量管理体系。通过中国合格评定国家认可委员会组织的实验室认可，所出具的检验检测报告得到世界范围内54个ILAC协议签署机构认可。目前已具备8大类产品的检验检测能力。同年率先在全国建设新药安全性评价实验室-GLP（青岛市科技发展计划项目），该项目通过国家食品药品监管局认证，在全国药检系统处于领先地位。
　　2010年，我市将开始实施口岸药检所改造工程，在现有的基础上将继续加大投入，增加电感耦合等离子体质谱仪、离子色谱仪、热分析仪、X射线粉末衍生仪等国内外先进的仪器设备，进一步提高检验能力，全面提升我市食品药品技术监督体系建设。
　　建议11、加强药品计划抽验和日常监督抽验工作。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局全年完成日常监督抽验为3155批次，为行政监督提供了有力的技术支撑。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步规范和完善药品抽验工作，不断提高药品抽验的科学性和针对性。在监督抽验计划中将日常监督抽验重点向社区医院、个体诊所、单体药店倾斜，重点加强对基本药物、高风险品种和中药饮片的监督抽验。充分利用快速检测车的机动优势扩大抽检的覆盖面，增强日常监督抽样的针对性。通过对市场流通药品质量的检验，进一步增强打假治劣力度，营造规范安全放心的市场环境。
　　建议12、加强基本药物质量安全监管工作，制定落实有关基本药物质量监管工作意见。
　　办理情况：规范基本药物生产秩序，保障基本药物的质量，是市食品药品监督管理局2010年工作的重中之重。市食品药品监督管理局对加强基本药物生产及质量监管工作制定了相关工作方案。一是强化药品企业质量安全第一责任人的责任，要求企业严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设。二是完善企业质量保证体系。加强对基本药物处方、工艺、原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验和放行等环节的监管，确保药品质量。三是结合药品安全专项整治，切实加强基本药物流通使用的日常监管，重点加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的监管，保证基本药物质量。四是加强基本药物质量安全抽样检验工作，在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。五是进一步加强药品不良反应报告与监测工作，及时分析评价基本药物不良反应病例报告，完善药品安全预警和应急处置机制，开展基本药物品种的再评价工作。
　　五、医疗器械类
　　建议13、加强医疗器械产品准产注册工作，严格实行市场准入和退出制度。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局全面加强医疗器械注册工作。一是严格注册审批标准及审批程序。为确保注册资料审核质量，建立审核会审制度，并完善产品注册材料审查记录，对符合要求的严格按审批时限完成审批工作，对不符合要求的，坚决不予审批。二是严格注册申请资料真实性核查和生产企业现场检查。加强对企业注册材料的真实性核查和生产企业的现场检查，建立一类医疗器械注册材料真实性核查情况记录，确保企业现有资源条件及质量保证能力能够满足生产符合标准的产品要求。三是完善青岛市医疗器械标准数据库，为一类医疗器械的审批工作做好技术支撑。及时对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行评价，严格分类管理，对国家调整类别的医疗器械产品及时通知企业做好重新注册或退出工作。四是施行许可事项公示公告制度。在青岛政务网和我局网站公布公示公告，将受理、审批结果等环节及时公开，群众可登陆网站查询许可信息及各环节信息，增强了工作透明度。
　　2010年，市食品药品监督管理局将继续加强医疗器械产品准产注册工作，完善审批标准、程序，严格现场检查，推行公示公告制度，保障注册产品质量安全。
　　建议14、推行医疗器械生产企业质量受权人制度，重点检查高风险医疗器械生产企业质量安全工作。（该建议已纳入今年工作计划）
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局在全市13家重点监管医疗器械生产企业中推行了质量受权人制度试点工作。要求医疗器械生产企业授权质量管理责任人，明确职责权限，将质量控制的各过程环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。一是调整我市重点监管企业和产品目录，确定对13家重点监管企业进行日常监督管理和信用评价管理。二是向13家高风险医疗器械生产企业派驻了驻厂监督员，实施驻厂监督，加大风险控制，从源头上保证产品安全。三是对全市医疗器械生产企业进行了安全隐患排查和风险评估。共检查医疗器械生产企业约190家次，重点加强了原材料购、生产过程控制、整机检验、生产和检验设备的有效性、产品灭菌控制等重要过程的控制跟踪检查，监督检查覆盖率100%。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步加大医疗器械生产企业质量受权人制度推进工作。一是继续抓好质量受权人和驻厂监督员制度的实施。落实驻厂监督，加大监督检查力度，进一步加大对高风险产品生产的风险控制，发现产品质量问题及时处理，从源头上保证出厂产品的安全有效。二是对一般产品生产企业实行网格化监管，按照明确目标、明确任务、明确责任的要求，逐一分解，落实到人，确保责任落实、任务落实，确保监管单位无盲点、监管环节无断层、重点品种无遗漏。三是继续推行重点企业负责人质量约谈制度。由重点企业到一般企业，逐步推开，全面实施“质量约谈制度”，定期邀请企业主要责任人约谈，对企业质量管理工作提出要求，明确责任，抓好落实。
　　六、体制机制类
　　建议15、建立健全食品药品安全城市运行体制和重大活动保障体制。
　　办理情况：市食品药品监督管理局全面实施青岛奥帆赛食品药品安全保障工程，圆满完成了各项工作任务，实现了奥帆赛药械安全保障“零事故”、兴奋剂管理“零事故”，实现了“三个满意”、“两个杜绝”、“六个百分之百”的工作目标。2009年，在借鉴青岛奥帆赛食品药品安全保障成功经验的基础上，我局全面实施了全运会（青岛赛区）食品药品安全保障工程，实现了坚决杜绝药源性兴奋剂管理事件、坚决杜绝药械安全突发事件发生的工作目标，为全运会（青岛赛区）的成功举行保驾护航。通过开展青岛奥帆赛食品药品安全保障和全运会（青岛赛区）食品药品安全保障等重大活动保障工程，积累了重大国际活动安保经验，为建立健全食品药品安全城市运行体制和重大活动保障体制打下了坚实的基础。一是科学制定落实重大活动食品药品安全保障工作目标和工作方案，统筹安排，周密组织，全面推进各项工作落实。二是确定专管区，明确监管的重点区域，在“点”上，实行定点监控；在“线”上，开展巡视督查；在“面”上，严格落实网格化监管要求，全面开展了拉网式检查、地毯式排查，全力构筑药械安全六道防线，确保点、线、面不出问题。三是突出赛时保障，成立食品药品安全赛事保障团队，组建特别监管团队和应急小分队，实行双岗值守，全面落实“实战阶段”食品药品安全保障工作。四是全面加强应急管理，开展风险评估和排查，积极组织开展“迅雷行动”应急实战演练，进一步提高全系统应对公共突发事件的处置能力，保障城市运行和重大活动食品药品安全。
　　2010年，市食品药品监督管理局将在总结巩固奥帆赛和全运会（青岛赛区）食品药品安全保障等重大活动保障工程的基础上，创新监管方法，提升监管效能，加大监管力度，切实保障全市重大活动和公众饮食用药安全。一是认真做好两节两会期间药品安全保障工作。二是完善药品安全风险评估和预警体系，进一步提高对公共安全突发事件的应急处置能力。三是加强食品药品安全诚信体系建设，做到政府监管、社会监督和行业自律相结合，全力打造“食在青岛最安全”城市名片和“青岛药、放心药”品牌体系，努力创建全国食品药品最安全城市。
　　建议16、构建覆盖城乡的食品药品安全保障体系，明确各级政府、监管部门和食品药品企业的安全责任，加强目标责任考核。
　　办理情况：2009年，市食品药品监督管理局进一步健全完善覆盖城乡的食品药品安全责任体系，建立了统一领导、条块结合、责任明确、协调联动的监管机制。一是进一步加强市、区市、镇办三级食品药品安全组织领导工作，调整完善区市、镇办两级监管组织协调机构，农村和基层“三网”建设逐步深化，84个镇办配备专兼职工作人员，切实把食品药品安全工作落实到了基层。二是召开全市食品药品安全工作会议，夏耕市长作重要批示，秦敏副市长作重要讲话，市政府与十二区市政府和23个市直部门签订安全责任书，企业代表作出产品质量安全承诺，指导各区市召开工作会议，严格落实了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任。三是将保障食品药品安全列入市委工作要点和政府工作报告，制定下发全市工作要点，纳入各级责任目标考核体系。四是深入开展食品药品安全整顿。制定落实日常监督检查工作计划，全面推进“网格化监管”。牵头开展食品添加剂专项整治，检查单位八万多家次，通过省级考核验收。制定并实施了《全市药品安全整顿方案》，重点抓好十项工作，开展六次专项行动，全年检查涉药单位两万余家次。强化了食品药品安全全程监管，构建了从药品研制、生产、流通、使用到进出口和医疗器械监管六道安全防线。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步完善食品药品安全责任体系，严格落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的要求。完善食品药品安全考核评价体系，建立实施科学合理、切实可行的食品药品安全综合评价办法和评价标准。完善监管协作机制，形成全社会共同参与的食品药品安全工作新格局。扎实开展食品药品专项整顿和示范创建活动，推动创建全国食品药品最安全城市，保障人民群众饮食用药安全。
　　建议17、加强基层和农村“三网”建设，实现监管职责“三级政府、四级组织”的层级覆盖。
　　办理情况：近年来，市食品药品监督管理局坚持政府指导、部门协同、企业参与的机制，认真开展了农村药品“三网”建设工作，加大农村和基层监管力度。按照“以专为主，专兼结合，监管到位，无缝覆盖”的工作原则，在每个乡镇聘任了药品监督协管员，在每个行政村聘任了药品监督信息员。初步实现了监管职能、监管队伍和安全责任“三级政府、四级组织”的层级覆盖。
　　2010年，市食品药品监督管理局将进一步加大工作力度。一是完善组织机构，建立和加强镇（街道办事处）药品监管站（所）建设。加大投入，配置必要的办公设备、通讯工具，确保监管工作的正常运行。二是加强队伍建设。完善培训教育机制，制定培训计划，对辖区内监管员、协管员、信息员开展集中培训，提高业务知识水平和监管能力。三是加强制度建设。拟定《农村与基层三网建设工作方案和配套工作制度》，进一步提高网络的运行质量，提高监管效能，保障农村与基层食品药品质量安全。
　　建议18、加强农村食品药品安全监管力度，基于农村食品药品安全隐患多，监管难度大等原因，可在乡镇一切政府设立常设机构，明确其职责，授予相应的执法权。
　　办理情况：2010年，我市将进一步加大农村和基层食品药品安全监管力度。一是建议各区市政府在镇、办设立食品药品监管机构和人员，巩固发展食品药品“三网”建设工作。真正让监管网络横向到边、纵向到底。二是建立健全农村和基层食品药品安全责任体系，将食品药品安全工作列入各级政府和基层组织的责任目标考核。三是积极扩大食品药品安全培训工作。全面开展食品药品法律法规、食品药品安全知识培训，大力提高区市、镇（办）、村（社区）三级食品药品监督网建设水平。四是加强对药品从业人员的管理，提高行业人员整体水平。建立健全药品从业人员上岗资格培训考核、职业技能鉴定和职称评审制度，进一步提高从业人员整体素质与水平。

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