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青岛市食品药品监督管理局关于药品市场检查结果的通告
青岛政务网   发布日期:2018-12-13 来源:青岛市食品药品监管局

         根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》,市局11月份组织对全市药品零售企业进行跟踪检查,现场共检查企业20家。现将检查结果通告如下:

  一、青岛市海王星辰健康药房连锁有限公司邢台路店等4家企业基本符合药品GSP要求,但存在个别违反药品GSP的经营行为

  (一)青岛市海王星辰健康药房连锁有限公司邢台路店。健康档案不完整。企业现场提供的质量管理制度文件不完善。质量管理岗位、处方审核岗位职责由其他岗位人员代为履行。部分操作岗位未通过输入本人用户名、密码等身份确认方式登录系统。

  (二)青岛益和堂药业连锁有限公司张村大药房。销售的个别处方药未经执业药师进行处方审核。药品未按剂型、用途要求分类陈列。灭虫灭蚊设施未启用。未设置防鼠设施。2015年3月17日至2017年的温湿度记录缺失。培训档案中缺失培训课件及培训评估记录等内容。

  (三)青岛兴顺大药房有限公司。未做好培训记录并建立档案。电子记录数据未按规范要求进行备份。经营场所与生活区域未区分。拆零工具不全(未见消毒用品及药袋)。药品陈列类别标签设置不准确。拆零包装袋上未注明药店名称、批号、效期等内容。

  (四)青岛宏风大药房连锁有限公司莱西十九分店。未建立培训档案。未建立健康档案。电子数据记录未按规范要求进行备份。温湿度调控设备不能正常使用。温湿度记录未按规范保存。拆零工具不全。部分药品陈列类别放置不准确。检查时工作人员未穿着工作服、未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。

  上述4家企业存在违反药品GSP的经营行为,市局责令限期整改,要求相关区、市局依法加强日常监管,并监督企业切实整改到位。

  二、青岛顺金堂大药房有限公司等8家企业存在违反药品经营质量管理规范的行为

  (一)青岛顺金堂大药房有限公司。企业岗位人员未按照相关法律法规及药品专业知识与技能进行继续培训。企业未核实供货单位销售人员资料。处方药与非处方药混放。企业销售特殊管理药品未严格执行国家相关规定。企业对质量管理文件未定期审核、修订。部分处方未经企业处方审核人员签字或盖章。

  (二)青岛益瑞堂大药房有限公司。企业未能建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,拒绝国家有专门管理要求药品超数量销售。企业未对首营企业的相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号等资料进行审核,以确认其真实、有效。企业销售特殊管理药品与国家有专门管理要求的药品未严格执行国家有关规定。企业培训工作未做好培训记录。企业未对质量管理文件定期审核、及时修订。企业营业场所未与生活辅助区域分开。

  (三)青岛怡仁堂药店有限公司。处方药、非处方药未分区陈列。所经营的非药品与药品陈列区域未明显隔离。药品未按剂型、用途以及储存要求分类陈列。未做好拆零销售记录。无拆零销售所需的调配工具、包装用品。未设立拆零药品专柜或者专区。经营人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。验收人员未在验收记录上签署姓名和验收日期。未按照国家有关规定对计量器具定期进行校准或者检定。

  (四)即墨市全吉大药房。经营范围无中药饮片,现场检查时发现经营场所内摆放中药饮片柜、斗、处方。未对供货方单位资质进行审查,“质量保证协议书”双方均未签字。现场检查时,两名店员未与企业签订劳动合同,并且无培训档案及健康档案。未及时修订质量管理文件。

  (五)青岛国春大药房有限公司第九分店。现场未悬挂《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》原件。药品、非药品混放,药品经营场所内摆放大量非药品和日用品。企业购入销售的个别处方药开架摆放货架上,并且与日用品及杂货一起陈列。企业使用的计算机只有显示器无主机。企业现场工作人员非本企业人员。企业注册的执业药师均不在现场。

  (六)青岛鎏金坤药业有限公司。质量负责人不熟悉计算机操作系统。未建立验收记录、陈列检查,柜台内发现过期药品。无冷藏药品运输过程的温度记录。冷藏药品未放置在冷藏设备中,存放温度不符合要求。采购药品与供货单位的质量保证协议没有签字盖章,未签日期,只有单方印章。

  (七)青岛众泰药业有限公司三十二店。未制定年度继续培训计划。未建立温湿度监测记录。销售药品未开具销售凭证。未建立药品拆零销售记录。未建立职工健康档案。未配备药品拆零调配工具、包装用品。

  (八)青岛国康惠民药业有限公司。未建立温湿度监测记录。无处方药与非处方药的专用标识。药品与非药品未分开存放。销售药品未开具销售凭证。无健康档案。无拆零调配工具、包装用品。

  上述8家企业存在违反药品GSP行为,市局依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》,要求相关区、市局依法监督企业彻底整改到位。

  三、青岛润尔佳大药房有限公司等2家企业存在严重违反药品经营质量管理规范的行为

  (一)青岛润尔佳大药房有限公司。擅自变更注册地址,降低经营条件。非处方药展柜中放置处方药。将保健食品放置于药品专柜。经营场所未设置灭虫灭蝇设施。

  (二)青岛福生源大药房有限公司。未凭处方销售处方药。各岗位人员未开展继续培训。在处方药区储存与经营活动无关的物品。温湿度监测记录未做到真实完整。建立了计算机系统,但不能满足药品追溯的要求。药品与非药品混放。销售药品未开具标示药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。现场未提供药品拆零销售记录。未提供2018年度健康档案。企业各岗位人员使用同一个用户名和密码登陆计算机系统。温湿度未提供校准报告。未提供药品验收记录。未提供药品检验报告书。

  上述2家企业存在严重违反药品GSP行为,市局依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,责成相关区、市局进一步核查,严肃查处违法违规行为。

  四、青岛永佳海健医药有限公司存在严重违反药品经营质量管理规范的行为

  青岛永佳海健医药有限公司。自2017年12月至检查时,未对各岗位人员进行继续培训。中药饮片区内有与经营活动无关的生活物品。该企业负责人、执业药师和质量负责人均不在岗。药品经营面积不足60平方米,远少于许可时至少100平方米药品经营面积的要求,其经营的非药品占用了药品的经营面积。冷藏柜中陈列食品等非药品,未设置药品专用的冷藏设备。现场检查时,在企业药品陈列架上发现过期药品,未及时撤柜,无相关记录。现场检查时,提供不出供货单位开具的药品购货发票。

  该企业《药品经营许可证》已申请注销,其《药品经营质量管理规范认证证书》自行失效。责令当地局监督企业做好库存药品的处置工作。

  五、青岛普济堂医药连锁有限公司第十八大药房存在严重违反药品经营质量管理规范的行为

  青岛普济堂医药连锁有限公司第十八大药房。处方药陈列区未设置专用标识。外用药与口服药品混放。有拆零药品但现场未见拆零销售记录。销售国家有专门管理要求的药品未严格执行国家有关规定。培训档案收集不全。未及时对质量管理文件进行定期审核和修订。验收合格的药品摆放在地面上,未上架。现场企业营业人员未佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。现场未见企业拆零销售使用的包装袋。

  现场检查时发现该企业存在涉嫌违法经营行为,相关线索已移交当地局,责成当地局进一步调查处理。

  六、青岛丰和医药连锁有限公司第七丰和大药房等4家企业检查当天停止药品经营活动

  (一)青岛丰和医药连锁有限公司第七丰和大药房。经现场检查,该企业已停止经营,正在做变更手续。

  (二)青岛惠群大药房有限公司。企业注册地址已变更,未营业。企业法定代表人表示目前正在变更注册地址重新认证中,尚未取得《药品经营质量管理规范认证证书》。检查组现场未发现《药品经营质量管理规范认证证书》。

  (三)青岛和仁堂大药房有限公司。现场检查时,该企业未营业。经联系,该药店负责人称家中有事,近期不能营业。

  (四)青岛福佑堂大药房连锁有限公司第三十九分店。现场未见该门店,其注册地址为胶州市易耀通超市。

  市局要求相关区、市局依法加强对停止经营企业的日常监管,进行定期检查,对已不具备经营条件的企业依法处置,防控风险。

  特此通告。

 

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