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青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第2015051号)
青岛政务网   发布日期:2015-05-22 来源:青岛市食品药品监管局

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营许可管理办法》规定,依照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,经青岛市食品药品监督管理局审查,对以下企业的第一类医疗器械产品予以备案。
  特此公告。

青岛市食品药品监督管理局
二○一五年五月十九日

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150038号

  备案人名称

  青岛宝乐得卫生用品有限公司

  备案人组织机构代码

  74724070-7

  备案人注册地址

  青岛市崂山区北宅街道办事处东陈社区

  生产地址

  青岛市崂山区北宅街道办事处东陈社区

  产品名称

  一次性医用护理垫

  型号/规格

  2000mm×1000mm、2000mm×800mm、2000mm×500mm、1500mm×1000mm、1300mm×900mm、1200mm×600mm、900mm×600mm、600mm×600mm、600mm×450mm、460mm×180mm、450mm×330mm、400mm×180mm、330mm×250mm。

  产品描述

  产品采用非织造布、木浆吸水纸及流延膜一次性热合成型。

  预期用途

  适用于长期卧床、大小便失禁及手术前后患者。

  备注

  无

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年04月09日

  变更情况

  无

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150039号

  备案人名称

  青岛海蓝康复器械有限公司

  备案人组织机构代码

  57977666-7

  备案人注册地址

  青岛市崂山区沙子口街道汉河社区

  生产地址

  青岛市崂山区沙子口街道汉河社区

  产品名称

  上肢综合训练器

  型号/规格

  HLKF-AM-X(A,B,C,D,E)

  产品描述

  上肢综合训练器由控制部分,运动传感器、无线数据接收器和固定支撑绑带组成。

  预期用途

  用于上肢运动功能障碍的患者进行上肢康复训练。

  备注

  

  备案单位

  和日期

         青岛市崂山区食品药品监督管理局

  备案日期: 年  月  日

  变更情况

  无

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150040号

  备案人名称

  青岛海蓝康复器械有限公司

  备案人组织机构代码

  57977666-7

  备案人注册地址

  青岛市崂山区沙子口街道汉河社区

  生产地址

  青岛市崂山区沙子口街道汉河社区

  产品名称

  下肢康复运动器

  型号/规格

  HLKF-PG-Bio-Dr-X(A,B,C,D)

  产品描述

  下肢康复运动器由控制部分,运动传感器、无线数据接收器和固定支撑绑带组成。

  预期用途

  用于下肢运动功能障碍的患者进行下肢康复训练。

  备注

  

  备案单位

  和日期

         青岛市崂山区食品药品监督管理局

  备案日期: 年  月  日

  变更情况

  无

  附件3

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150041号

  备案人名称

  青岛利康源医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  07325509-8

  备案人注册地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  生产地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  产品名称

  医用高分子绷带

  型号/规格

  玻璃纤维高分子绷带和聚酯纤维高分子绷带

  产品描述

  高分子绷带由高活性聚氨酯胶和基布构成,主要可分为玻璃纤维绷带和聚酯纤维绷带。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年 04月 09 日

  变更情况

  附件3

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150042号

  备案人名称

  青岛利康源医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  07325509-8

  备案人注册地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  生产地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  产品名称

  医用高分子夹板

  型号/规格

  玻璃纤维高分子夹板和聚酯纤维高分子夹板

  产品描述

  医用高分子夹板是由特制的玻璃纤维和聚酯纤维基布和聚氨酯胶覆以非织造布组合而成。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年 04月 09 日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150043号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  皮肤创伤应急护理包

  型号/规格

  型号:A1型、A2型

  产品描述

  由脱脂棉球、棉签、创口贴、压敏胶带、弹力绷带、纱布绷带等第一类医疗器械组成,各组件数量可调配,不含药物和消毒剂。其中:

  脱脂棉球由医用脱脂棉为原材料经卷曲成团而成。皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  棉签:皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  创口贴:由接触创面的敷料垫、背贴和隔离膜(临用前去除)组成。不含药物。

  压敏胶带:带状或片状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

  弹力绷带:带状或筒状,分为弹性或非弹性材料,不与创面直接接触。

  纱布绷带:由脱脂棉纱布制成,带状或筒状,为非弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  适用于家庭和野外等非医疗环境中,与消毒剂和药物配合使用,对伤患者皮肤创面的应急处理、包扎、固定。其中:

  脱脂棉球和棉签用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  创口贴用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境;

  压敏胶带用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。

  弹力绷带和纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年4月21日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

     备案号:鲁青械备20150044号

  备案人名称

  青岛佳艺影像新材料技术有限公司

  备案人组织机构代码

  78035599-5

  备案人注册地址

  青岛市胶州市海尔大道东10号路北

  生产地址

  青岛市胶州市海尔大道东10号路北

  产品名称

  医用PET胶片(彩色片)

  型号/规格

  356mm×31m;305mm×31m;203mm×31m;432mm×35.6m ;250mm ×21m;300mm ×26m;360mm ×29m;430mm ×37m;254mm×21m;305mm×26m;356mm×29m;432mm×37m;

  360mm ×430mm;280mm ×36mm;250mm ×300mm;200mm ×250mm;185 mm ×260 mm;182 mm×257 mm;205 mm ×260 mm;297 mm ×356 mm;210 mm ×297 mm;195 mm ×271 mm;

  8 ×10英寸;10 ×12英寸;11 ×14英寸;14 ×17英寸。

  产品描述

  采用高克重的蓝色或黑色聚酯片基作为基材,上涂特殊的纳米级涂料作为印墨接受层。

  预期用途

  医院放射科、彩超科胶片,病人做X光或者CT或者DR扫描后即可将图像输出在此胶片上面,并可以通过胶片图像观察病灶。

  备注

  备案单位

  和日期

                  青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年04月21日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表 

  备案号:鲁青械备20150045号

  备案人名称

  青岛康华医用卫生材料有限公司

  备案人组织机构代码

  61426212-8

  备案人注册地址

  青岛胶州市胶州西路91号

  生产地址

  青岛胶州市胶州西路91号

  产品名称

  创口贴

  型号/规格

  型号:弹力型、防水型、透气型、无纺布型、卡通型、平布型。

  规格:49×45、50×28、56×19、56×38、60×45、60×51、62×25、69×28、69×44、70×18、70×22、70×60、72×19、72×22、72×25、72×38、72×50、70×250、75×25、75×250、

  76×19、76×25、76×38、76×45、76×50、25×25、38×38、40×10、41×38、44×44、 70×20。

  产品描述

  该产品由护垫、护膜和胶带三部分组成。护垫材料为医用水刺非织造布;护膜材料为高密度聚乙烯膜或隔离纸;胶带是由内涂有粘合剂的布或其他材料制成。

  预期用途

  该产品适用于小伤口的止血和保护。

  备注

  备案单位

  和日期

                  青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年04月21日

  变更情况

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150046号

  备案人名称

  青岛日水生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  69718726-5

  备案人注册地址

  青岛保税区东京路66号三层

  生产地址

  青岛保税区东京路66号三层

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  缓冲液

  包装规格

  250g/瓶

  产品有效期

  干粉未开封保质期:3年,一次性液体保质期:180天

  预期用途

  仅用于提供/维持反应环境

  主要组成成分

  每1L培养基含:磷酸二氢钾6.8g,氢氧化钠1.6g,

  磷酸二氢钾和氢氧化钠主要是维持和保证产品pH值的稳定范围

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年04月21日

  变更情况

  /

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150047号

  备案人名称

  青岛日水生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  69718726-5

  备案人注册地址

  青岛保税区东京路66号三层

  生产地址

  青岛保税区东京路66号三层

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  肉汤培养基

  包装规格

  250g/瓶

  产品有效期

  干粉未开封保质期:3年

  预期用途

  主要用于增菌培养

  主要组成成分

  每1L培养基含:胰酪蛋白胨17.0g,植物蛋白胨3.0g,氯化钠 5.0g,葡萄糖2.5g, 磷酸二氢钾2.5g。

  胰酪蛋白胨、植物蛋白胨、葡萄糖提供微生物生长所需碳氮源、生长因子和维生素,氯化钠维持渗透压,磷酸二氢钾为酸碱缓冲剂。

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年04月21日

  变更情况

  /

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150048号

  备案人名称

  青岛日水生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  69718726-5

  备案人注册地址

  青岛保税区东京路66号三层

  生产地址

  青岛保税区东京路66号三层

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基

  包装规格

  250g/瓶

  产品有效期

  干粉未开封保质期:3年

  预期用途

  加有抗生素中和剂,用于物体表面大多数细菌的分离、培养、计数和监测。

  主要组成成分

  胰酪蛋白胨15g;大豆木瓜蛋白酶消化物5g;氯化钠5g;琼脂15g;吐温80 5g;卵磷脂0.7g;蒸馏水1000ml、pH7.3±0.2(25℃)

     胨和消化物提供微生物生长所需的碳氮源、维生素和生长因子,氯化钠为微生物的生长提供适宜的生理环境,琼脂只作为凝固剂,卵磷脂和吐温80能起到在乳浊液中分散物质的功能,卵磷脂能中和季铵盐。

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年04月21日

  变更情况

  /

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150049号

  备案人名称

  青岛日水生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  69718726-5

  备案人注册地址

  青岛保税区东京路66号三层

  生产地址

  青岛保税区东京路66号三层

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  马铃薯葡萄糖琼脂培养基

  包装规格

  250g/瓶

  产品有效期

  干粉未开封保质期:3年

  预期用途

  用于霉菌和酵母菌的培养

  主要组成成分

  每1L培养基含:马铃薯浸粉5.0g,葡萄糖20.0g,琼脂20.0g

  马铃薯浸粉有助于各种霉菌的生长;葡萄糖提供能源;琼脂是培养基的凝固剂。

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年04月21日

  变更情况

  /

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150050号

  备案人名称

  青岛日水生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  69718726-5

  备案人注册地址

  青岛保税区东京路66号三层

  生产地址

  青岛保税区东京路66号三层

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  营养琼脂培养基

  包装规格

  90mm×10个/包

  产品有效期

  180天

  预期用途

  用于分离培养出常见的易于生长的一般细菌

  主要组成成分

  每1L培养基含:蛋白胨10.0g,氯化钠 5.0g,牛肉浸粉3.0g, 琼脂 15g。

  牛肉浸粉、酵母粉和蛋白胨提供微生物生长所需的各种营养成分,氯化钠调节渗透压,琼脂是培养基的凝固剂。

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年04月21日

  变更情况

  /

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150051号

  备案人名称

  青岛日水生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  69718726-5

  备案人注册地址

  青岛保税区东京路66号三层

  生产地址

  青岛保税区东京路66号三层

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  增菌培养基

  包装规格

  250g/瓶

  产品有效期

  干粉未开封保质期:3年

  预期用途

  用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境

  主要组成成分

  每1L培养基含:大豆酪蛋白消化物15.0g,氯化钠 5.0g,植物蛋白胨5.0g, 琼脂 15g。

  大豆酪蛋白消化物、植物蛋白胨提供微生物生长所需碳氮源、生长因子和维生素,氯化钠维持渗透压,琼脂起到凝固作用。

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年04月21日

  变更情况

  /

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150052号

  备案人名称

  青岛科利尔维医疗科技有限公司

  备案人组织机构代码

  09561694-X

  备案人注册地址

  青岛市城阳区城阳街道西城汇社区南500米

  生产地址

  青岛市城阳区城阳街道西城汇社区南500米

  产品名称

  医用体位胶垫

  型号/规格

  见附件1

  产品描述

  一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。不包括手术室、产房内使用的各种手术垫、单。由聚氨酯橡胶组成,化学成分为聚氨基甲酸酯。

  预期用途

  用于卧床病人保洁或预防褥疮。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期: 年  月  日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150053号

  备案人名称

  青岛海曦科技有限公司

  备案人组织机构代码

  66454347-0

  备案人注册地址

  青岛市崂山区科苑经一路7号综合楼4楼

  生产地址

  青岛市崂山区科苑经一路7号综合楼4楼

  产品名称

  手术废液收集盒

  型号/规格

  E型(单位mm)顶面:115*112

                底面:95*85

                 高:130

  产品描述

  手术废液收集盒为侧面和底面镶嵌筛网的过滤盒。

  预期用途

  适用于人工流产手术的废液收集。

  备注

  无

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年05月07日

  变更情况

  无

  附件3

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150054号

  备案人名称

  青岛三吉医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  57577609-6

  备案人注册地址

  青岛市黄岛区王台镇崖逄村

  生产地址

  青岛市黄岛区王台镇崖逄村

  代理人

  ****

  代理人注册地址

  ****

  产品名称

  负压罐

  型号/规格

  CFYG2014-050/5件/盒

  产品描述

  玻璃、金属、石质、木材

  预期用途

  以罐为工具,利用燃烧、挤压等方法排出罐内空气,造成负压,使罐吸附于体表特定部位(患处、穴位),产生广泛刺激,形成局部充血或瘀血现象,达到防病治病、强壮身体的目的。

  备注

  备案单位

  和日期

                         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年5月18日

  变更情况

  附件3

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150055号

  备案人名称

  青岛三吉医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  57577609-6

  备案人注册地址

  青岛市黄岛区王台镇崖逄村

  生产地址

  青岛市黄岛区王台镇崖逄村

  代理人

  ****

  代理人注册地址

  ****

  产品名称

  刮痧板

  型号/规格

  CGSB2014-010/5件/盒

  产品描述

  牛角、金属、石质、木材

  预期用途

  通过刺激人体的相关经络、穴位,从而达到活血化瘀、疏通经络、行气止痛、清热解毒、健脾和胃、调和阴阳、温经散寒、行气活血,增强皮肤渗透性,改善脏腑功能,增强免疫功能的功效。

  备注

  备案单位

  和日期

                         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015 年5月18日

  变更情况

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