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关于《青岛市医疗器械委托贮存配送管理办法》的解读
  • 制发机关:青岛市食品药品监管局
  • 成文日期:2017-04-28
  • 发布日期:2017-04-28
  • 索引号:71809406900097020170004
  • 编  号:青食药监规〔2017〕2号

  为贯彻落实新法律法规,加强医疗器械经营环节监督管理,促进我市医疗器械流通领域健康发展,我们依据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规,在充分调研、反复座谈、征求意见的基础上,研究制定了《青岛市医疗器械贮存配送管理办法》(以下简称《办法》)。

  一、背景

  2014年6月1日《医疗器械监督管理条例》实施以来,医疗器械经营监督管理法律法规相继颁布实施。其中,《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务”企业提出了要求,我市经营企业对医疗器械生产经营贮存、配送服务提出了需求。

  二、主要内容

  《办法》共有七章二十九条,分别为总则、基本要求、机构和人员、仓储设施与设备、计算机信息管理平台、质量管理文件及记录、其他事项。

  (一)第一章总则:明确了制定目的、法律依据和管理主体。

  (二)第二章基本要求:对委托提供贮存、配送服务的医疗器械的企业和提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业分别提出基本要求。

  (三)第三章机构和人员 :对提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业的内部机构设置、质量管理部门人员的任职资格和人员数量进行了规定。

  (四)第四章仓储设施与设备:规定了受托方应当自有经营场所和库房;规定了受托方库房温度、湿度应当符合所提供贮存、配送服务医疗器械说明书或者标签标示的要求。规定了受托方仓储设备设施要求;规定了受托方应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测,阴凉库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般仓储作业区视频监控,仓储设备控制以及异常状况报警功能要求。

  (五)第五章计算机信息管理平台:规定动作了受托方计算机信息管理平台应当具备的功能。对冷链运输追溯系统应具备的功能提出了具体要求。

  (六)第六章质量管理文件及记录:规定了受托方应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件。

  (七)第七章其他事项:对委托方医疗器械经营企业的部门和部分岗位人员做出了规定;对委托贮存、配送行为终止做出了规定;对日常监管等进行了明确。

  青岛市食品药品监督管理局

  2017年4月28日

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