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青岛市食品药品监督管理局关于明确办理医疗器械网络销售有关事宜的通知

各区、市食品药品监督管理局、市局行政服务中心:

  根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(总局令第38号),国家食品药品监督管理总局办公厅印发了《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》(食药监办械监〔2018〕31号),山东省局发布了《关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的公告》(2018年第8号),为贯彻落实好各级要求,现将青岛市内办理医疗器械网络销售有关事项通知如下:

  一、医疗器械网络销售备案相关事项

  (一)从事医疗器械网络销售的企业应向青岛市食品药品监督管理局行政服务中心办理备案,通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报,并按照要求填报(附件1)。市局行政服务中心对填报的信息进行核实,符合规定的,应当于7个工作日内在官方网站向社会公开备案信息。

  (二)从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致,经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致,医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。

  二、医疗器械网络交易服务第三方备案相关事宜

  青岛市内从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应向山东省食品药品监督管理局办理备案,通过“山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报,填报《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》(附件2)并提交相关材料(附件3),山东省食品药品监督管理局应当对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的当场予以备案,发给《山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》(附件4)并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。

  三、做好《办法》宣传和贯彻工作

  (一)各区、市食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作,《医疗器械网络销售监督管理办法办法》施行后,要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

  (二)各区、市食品药品监督管理部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,制定宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作。

  四、技术支持联系方式

  山东省技术服务电话:0531-88592614、88592673、88592674

  山东省技术咨询QQ群:QQ群:430342146(一群)、434432041(二群)

  青岛市食品药品监督管理局行政服务中心联系电话:0532-85916379

  附件:1.山东省医疗器械网络销售信息表

     2.山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

     3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需材料

     4.山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

 

  青岛市食品药品监督管理局

  2018年3月8日

  附件1:

  山东省医疗器械网络销售信息表(样表)

  医疗器械网络

  销售类型*

  □ 自建类 □ 入驻类

  联系人*

  姓名

  身份证件类型

  证件号

  电话

  传真

  电子邮件

  主 体

  信 息

  企业名称*

  住 所*

  社会信用代码*

  经营场所或生产场所*

  库房地址*

  主体业态(可多选)*

  □医疗器械生产 □医疗器械批发

  □医疗器械零售 □医疗器械批零兼营

  医疗器械生产(经营)

  许可证或备案凭证编号*

  互联网药品信息服务

  资格证书编号(自建类必填)

  经营范围*

  法定代表人*

  企业负责人*

  网站信息

  (自建类)

  网站名称*

  网络客户端应用程序名

  网站域名*

  网站IP地址*

  服务器存放地址*

  非经营性互联网信息服务备案编号*

  电信业务经营许可证编号

  入驻医疗器械网络交易服务第三方平台信息(入驻类)

  医疗器械网络交易服务第三方平台名称*

  医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号*

  本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械网络销售活动。

  法定代表人(负责人)签字:

  单位盖章:

  年 月 日

  填表说明:

  一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等按照营业执照内容填写;经营场所或生产场所、库房地址、医疗器械生产(经营)许可证或备案凭证编号、企业负责人等按照医疗器械生产(经营)许可证、第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写。

  二、本表经营范围应当按照医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证内容填写,主体业态仅为“医疗器械生产”的,应填写“仅限本厂生产医疗器械”。

  三、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

  附件2:

  山东省医疗器械网络交易服务第三方平台备案表(样表)

  联系人*

  姓 名

  身份证件类型

  证件号

  电话

  传真

  电子邮件

  备案主体

  信 息

  企业名称*

  住所*

  办公场所*

  社会信用代码*

  互联网药品信息服务

  资格证书编号*

  法定代表人

  姓 名*

  联系电话*

  身份证件类型*

  证件号码*

  主要负责人

  姓 名*

  联系电话*

  身份证件类型*

  证件号码*

  医疗器械质量安全管理人

  姓 名*

  联系电话*

  身份证件类型*

  证件号码*

  网站信息

  网站名称*

  网络客户端

  应用程序名

  网站域名*

  (网站主页面域名)

  网站IP地址*

  (网站主页面IP地址)

  服务器存放地址*

  非经营性互联网信息服务备案编号*

  电信业务经营许可证编号

  本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求提供医疗器械网络交易服务。

  法定代表人(主要负责人)签字:

  单位盖章:

  年 月 日

  填表说明:

  一、本表按照实际内容填写,*号内容为必填项目,其他不涉及的可缺项。其中,企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应按营业执照内容填写。

  二、本表填报内容应使用A4纸双面打印,不得手写。

  附件3

  医疗器械网络交易服务

  第三方平台备案所需材料

  1.*签字并加盖公章的申请表扫描版;

  2.营业执照;(不需提供)

  3.*法定代表人或者主要负责人身份证明;

  4.*医疗器械质量安全管理人身份证明;

  5.*组织机构与部门设置说明;

  6.*办公场所地理位置图、房屋产权证明文件;

  7.电信业务经营许可证;

  8.*非经营性互联网信息服务备案说明;

  9.*互联网药品信息服务资格证书;

  10.*医疗器械网络交易服务质量管理制度目录;

  11.*网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明;

  12.其他相关证明材料。

  所需材料中*号为必须提供材料,备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件上应注明“提交复印件与原件一致”,签名并加盖公章与电子版一并提交。

  附件4:

  山东省医疗器械网络交易服务

  第三方平台备案凭证(样表)

  备案编号:( )网械平台备字〔 〕第 号

  企业名称

  住 所

  办公场所

  法定代表人

  主要负责人

  医疗器械质量

  安全管理人

  网站名称

  网络客户端

  应用程序名

  网站域名

  网站IP地址

  服务器存放地址

  非经营性互联网信息服务备案编号

  备案部门(公章)

  备案日期: 年 月 日

  青岛市食品药品监督管理局办公室 2018年3月8日印发

如果您对该文件有疑问,可以通过 方式咨询相关单位