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青岛市食品药品监督管理局关于印发《贯彻落实总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知实施方案》的通知

各区、市食品药品监督管理局:

  现将《贯彻落实<总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知>实施方案》印发给你们,请遵照执行。

  青岛市食品药品监督管理局

  2017年9月27日

  (公开属性:主动公开)

贯彻落实《总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》实施方案

  为贯彻落实《总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》(食药监办械监〔2017〕120号)和省局实施方案要求,有序推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),结合我市实际,制定如下实施方案。

  一、指导思想

  深入贯彻党的十八大和十八届历次全会精神,认真落实国家食药总局工作部署,以确保公众用械安全为核心,以落实企业主体责任为主线,以建立健全企业质量管理体系为重点,全面推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》,确保上市医疗器械质量安全。

  二、工作目标

  通过宣传培训、企业自查、监督检查、示范引领等手段,督促第一类、第二类医疗器械生产企业积极按照《规范》进行对照整改,确保在2018年1月1日前达到《规范》及相关附录的要求。

  三、主要任务

  2018年1月1日前,主要完成以下工作任务:

  (一)摸底建档。各区、市局要组织对辖区内第一类、第二类医疗器械生产企业进行摸底排查,全面掌握辖区内企业底数,详细了解企业质量管理体系运行现状及问题,并建立企业台账、健全监管档案,于11月10日前将附件1及附件2报市局医疗器械监管处。

  (二)自查整改。各区、市局要向辖区内所有第一类、第二类医疗器械发放《<医疗器械生产质量管理规范>实施告知书》(见附件3),督促企业对照《规范》自查整改并于2017年12月31日前提交《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》(见附件4)。企业生产条件发生变化,不再符合质量管理体系和规范要求的,应按照相关规定采取整改、停产或报告等措施,确保医疗器械产品质量安全;自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向所在地区、市局报告。

  (三)监督检查。各区、市局要结合年度监督检查计划,组织对辖区内相关生产企业开展全覆盖监督检查;在监督检查中,发现生产企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的,依照《条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的,依照《条例》第六十七条进行处罚。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式,形成《规范》实施的高压态势,督促生产企业落实主体责任。自2018年1月1日起,各区、市局应当组织对第二类、第一类企业开展“双随机、一公开”监督检查,市局将根据实施进度按照一定比例实施抽查。

  第二类、第一类生产企业注册地址与生产地址不在同一辖区、跨区市设立生产地址的,由生产地址所在区(市)局负责日常监管,并将日常检查情况及时函告注册地区(市)局。第一类生产企业注册地址所在区(市)局应当在完成企业备案(产品备案)5个工作日内将备案情况函告生产地址所在区(市)局。

  四、有关要求

  (一)加强组织领导。各区、市局应高度重视《规范》实施工作,充分认识实施《规范》对提升医疗器械生产企业质量管理意识、提升产品质量安全保证水平的重要意义,并结合当地实际统筹规划安排有关工作,确保《规范》实施各项任务落到实处。

  (二)加强宣传培训。各区、市局要采取有效措施做好宣传培训,以企业法定代表人、企业负责人、管理者代表为抓手,督促医疗器械生产企业严格依据《条例》要求建立与所生产产品相适应的质量管理体系并保持有效运行。同时,要加强对医疗器械监管人员的培训,并以省级、市级检查员为依托做好“传帮带”,不断提高监管人员检查能力和水平。

  (三)加强示范引领。各区、市局要结合“规范实施年”活动,推进体系运行示范企业建设,充分发挥引领带动、以点带面的示范作用,可采取企业间座谈交流或现场观摩示范企业等形式,推动辖区内企业贯彻实施《规范》,努力形成《规范》实施的良好氛围。

  附件:1.2017年第一类医疗器械生产企业信息表

  2.2017年第二类医疗器械生产企业信息表

  3.《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书

  4.医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

  附件1:

  2017年第一类医疗器械生产企业信息表

  填报单位:(公章) 填表人: 填表日期: 年 月 日

  序号

  企业名称

  生产地址

  生产备案编号

  生产范围

  产品序号

  产品名称

  产品备案编号

  2016年产值

  (万元)

  备注

  1

  1

  2

  3

  2

  1

  2

  3

  3

  1

  2

  3

  注:1.本表中“第一类医疗器械生产企业”是指只生产第一类医疗器械的企业;

  2.2016年产值为该一类产品2016年生产产值;若未生产,请在备注中注明“停产”及停产时间;

  3.如果企业生产产品品种较多,可只填写其主要生产的前三种产品。

  附件2:

  2017年第二类医疗器械生产企业信息表

  填报单位:(公章) 填表人: 填表日期: 年 月 日

  序号

  企业名称

  生产地址

  许可证号

  许可证

  生产范围

  许可证

  有效期至

  产品序号

  二类

  产品名称

  注册证号

  注册证

  有效期至

  2016年产值

  (万元)

  备注

  1

  1

  2

  3

  2

  1

  2

  3

  3

  1

  2

  3

  注:1.本表中“第二类医疗器械生产企业”是指只生产第二类医疗器械的企业或者只生产第一类和第二类医疗器械的企业;

  2.2016年产值为该一类产品2016年生产产值;若未生产,请在备注中注明“停产”及停产时间;

  3.如果企业生产产品品种较多,可只填写其主要生产的前三种产品。

  附件3:

  《医疗器械生产质量管理规范》实施告知书

  :

  根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)以及《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号)的规定,自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称“《规范》”)要求。

  你企业应依据《医疗器械监督管理条例条例》第二十四条规定,按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求对质量管理体系进行全面自查整改,并于2017年12月31日前向生产地址所在地食品药品监管部门提交《山东省医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》;自查发现不能达到《规范》要求的,应当停止生产并向生产所在地和注册所在地食品药品监管部门报告。逾期未提交自查报告的,将被列为重点监管对象,增加监督检查频次。在监督检查中,发现企业未依照《条例》规定建立质量管理体系并保持有效运行的,依照《条例》第六十六条进行处罚;对质量管理体系不符合要求且未依照《条例》规定整改、停止生产、报告的,依照《条例》第六十七条进行处罚。监督检查及处罚信息依法予以公开。

  特此告知。

  (区市局公章)

  年  月  日

  ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。

  接收人签字________________(企业公章)

  ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁ 注:本告知书一式二份,一份存档,一份交企业。

  附件4:

  山东省医疗器械生产企业

  质量管理体系自查报告

  ( 年度)

  企业名称(公章):

  生产地址:

  所在市县局:

  企业负责人: 电话: 手机:

  联 系 人: 电话: 手机:

  填报日期: 年 月 日

  一、企业基本情况

  包括企业类型(以营业执照上登载的为准)、组织机构代码(或统一社会信用代码)、企业管理类别(Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ类)、发展历程(自成立以来主要经历)、人员组成结构情况、生产许可(备案凭证)情况、和生产场地及设施设备情况。

  医疗器械注册(备案)明细

  序号

  产品名称

  规格型号

  注册(备案)证号

  注册(备案)时间

  变更及延续情况

  二、委托生产情况

  委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。

  三、生产活动基本情况

  1.全年医疗器械产品生产的品种和数量,未生产的医疗器械品种及未生产原因。

  2.全年医疗器械生产产值(委托或受托生产的医疗器械单独列出)、销售产值、上缴税金、出口涉及国家地区及出口产值与出口销售产值。生产产品相比同类型企业在国内市场所占份额。

  是否存在《医疗器械生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。

  4.企业转让、重组、融资及上市等情况。

  四、重要变更控制情况

  1.医疗器械生产许可(备案凭证)变更情况。

  2.医疗器械注册(备案)证书新增、变更情况。

  3.主要人员变化情况,包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。

  4.产品生产工艺变更及验证情况。

  5.关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。

  6.产品说明书、标签变更及审批(备案)情况。

  五、生产质量控制情况

  1.按照规定生产工艺组织生产情况。

  2.生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况。

  3.按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。

  4.出厂医疗器械检验情况。

  5.委托检验情况。

  6.不合格产品情况及处理情况。

  六、采购管理和对供应商审核的情况

  1.供应商审核、评价情况。

  2.供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册情况。

  3.采购记录情况。

  七、管理评审和内部审核情况

  企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

  企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。

  售后管理(包括重大投诉、重大维修、三包服务)情况及处理。

  八、人员培训和管理情况

  对管理者代表履职的评价情况。

  对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。

  3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。

  九、不良事件监测情况

  不良事件监测情况。发生严重不良事件情况。

  十、重大事故情况

  企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。

  十一、接受监管或认证检查及承担社会责任情况

  1.接受各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果。

  2.接受第三方机构的检查或认证,检查情况和检查结果。

  3.企业受到各级各种表彰或奖励。

  4.企业承担的社会责任情况报告。

  5.企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情况。

  十二、其他需要说明的问题

  十三、自查报告真实性承诺

  企业按照《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械生产质量管理规范》进行自查,确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。

  法定代表人(或企业负责人):

  管理者代表:

  年 月 日

  注:1、企业应依据《医疗器械生产质量管理规范》及有关附录,结合年度管理评审和内部审核情况,如实填写企业质量管理体系运行情况。

  2、企业应于每年12月31日前将报告纸质版和电子版上报设区的市级食品药品监督管理部门。

  3、本报告一式二份,一份交监管部门,一份由企业存档。

  青岛市食品药品监督管理局办公室 2017年9月27日印发

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