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青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第2015032号)
  • 制发机关:青岛市食品药品监管局
  • 成文日期:2015-04-02
  • 发布日期:2015-04-02
  • 索引号:71809406900020020150120
  • 编  号:(第2015032号)
  • 生效日期:2015-04-02

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营许可管理办法》规定,依照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,经青岛市食品药品监督管理局审查,对以下企业的第一类医疗器械产品予以备案。
  特此公告。

青岛市食品药品监督管理局
二○一五年四月一日

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备20150030号

  备案人名称

  青岛华晶生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  59525354-0

  备案人注册地址

  山东省青岛市城阳区棘洪滩街道南万社区南侧青岛宏臣物流有限公司院内1号楼101室

  生产地址

  山东省青岛市城阳区棘洪滩街道南万社区南侧青岛宏臣物流有限公司院内1号楼101室

  产品分类名称

  样本稀释液

  包装规格

  10ml/瓶

  产品有效期

  12个月

  预期用途

  对分泌物标本进行稀释,以便于对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。

  主要组成成分

  氯化钠,纯化水。

  备注

  备案单位

  和日期

           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150031号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  弹力绷带

  型号/规格

  型号:人造棉型

  规格:7.5cm×450cm、10cm×450cm、15cm×450cm;

  型号:自粘型

  规格:2.5cm×450cm、5cm×450cm、7.5cm×450cm、10cm×450cm、15cm×450cm;

  型号:网状筒型

  规格:0.6cm×2000cm、1.5cm×1000cm、1.7cm×1000cm、2cm×1000cm、2.5cm×1000cm、3.5cm×1000cm、4.5cm×1000cm、5cm×1000cm、6cm×1000cm、7cm×1000cm、8cm×1000cm、3.5cm×13cm、4.5cm×13cm、5cm×13cm。

  产品描述

  带状或筒状,弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年3月26日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150032号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  棉签

  型号/规格

  型号:单头型 双头型

  规格:8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm、22cm、24cm。

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年3月26日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150033号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  压敏胶带

  型号/规格

  按基材材料不同分以下型号:棉布型、无纺布型、弹性柔棉型、丝绸布型、PE(透气)型。

  规格:  

宽度(cm) 允差 长度(cm) 允差 0.9 ±0.2cm 300、400、500、600、800、1000 ±2% 2.0 2.5 26 ±2cm 28

  产品描述

  带状或片状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

  预期用途

  用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年3月26日

  变更情况

  附件3

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150034号

  备案人名称

  青岛利康源医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  07325509-8

  备案人注册地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  生产地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  产品名称

  医用纱布绷带

  型号/规格

  纱布绷带:13#,17#,20#,24#等型号。每种规格的尺寸按订货合同规定。

  产品描述

  纱布绷带采用优质脱脂纱布加工制成。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年 03月 30 日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150035号

  备案人名称

  青岛明药堂医疗股份有限公司

  备案人

  组织机构代码

  76028891-6

  备案人

  注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  代理人

  注册地址

  产品名称

  医用冰袋

  型号/规格

  型号:A型,B型,C型。

  规格:6×15cm, 8×20cm,8×22cm,10×25cm,12×25cm,15×25cm,15×28cm,20×30cm,20×35cm。

  产品描述

  由冰袋和各种形式的外套等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人体外表面部位。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备  注

  备案单位

  和日期

  2015年3月10日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150036号

  备案人名称

  青岛明药堂医疗股份有限公司

  备案人

  组织机构代码

  76028891-6

  备案人

  注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  代理人

  注册地址

  产品名称

  医用降温贴

  型号/规格

  型号:成人型、儿童型、薄荷香型、艾纳香型、物理冷敷型、护脑退热型。

  规格:110mm×40mm,120mm×50mm,135mm×48mm,

  160mm×65mm,70mm×40mm,d=25mm,d=20mm。

  产品描述

  由无纺布背衬层、凝胶层(含亲水性羧甲基壳聚糖)、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。无皮肤刺激,无致敏。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备  注

  备案单位

  和日期

  2015年3月23日

  变更情况

  附件3

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150037号

  备案人名称

  青岛利康源医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  07325509-8

  备案人注册地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  生产地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  产品名称

  脱脂棉球

  型号/规格

  A型(0.1g-2g),B型(2.1g-5g).每种规格的大小按订货合同规定。

  产品描述

  脱脂棉球采用优质脱脂棉加工制成。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年 03月 31 日

  变更情况

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