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青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第2015022号)
  • 制发机关:青岛市食品药品监管局
  • 成文日期:2015-02-16
  • 发布日期:2015-02-17
  • 索引号:71809406900020020150068
  • 编  号:(第2015022号)
  • 生效日期:2015-02-16

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营许可管理办法》规定,依照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,经青岛市食品药品监督管理局审查,对以下企业的第一类医疗器械产品予以备案。
  特此公告。

青岛市食品药品监督管理局
二○一五年二月十六日

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150021号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人

  组织机构代码

  76028891-6

  备案人

  注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

 

  代理人

  注册地址

 

  产品名称

  棉片

  型号/规格

  规格:2×3cm,3×4cm,4×5cm,8×12cm,15×20cm。

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备  注

 

  备案单位

  和日期

  2015年1月16日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150022号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人

  组织机构代码

  76028891-6

  备案人

  注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

 

  代理人

  注册地址

 

  产品名称

  透气创可贴

  型号/规格

  规格:45mm×12mm,70mm×40mm,70mm×22mm,70mm×18mm,72mm×22mm。

  产品描述

  由接触创面的敷垫(由甲壳素纤维制成)、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。

  预期用途

  用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

  备  注

 

  备案单位

  和日期

  2015年1月16日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150023号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  创口贴

  型号/规格

  型号:普通型、弹力型、防水型

  规格:Φ22mm、56mm×19mm 、60mm×45mm、62mm×25mm 、69mm×28mm 70mm×40mm 、70mm×22mm 、70mm×19mm 、70mm×18mm、 72mm×22mm、76mm×38mm 、90mm×65mm

  产品描述

  由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。

  预期用途

  用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

  备注


  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年2月10日

  变更情况


  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150024号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  纱布绷带

  型号/规格

  型号:21S×21S/26×26、21S×21S/28×26

  规格:4.8cm×600cm、6cm×600cm、8cm×600cm、10cm×600cm、 4.8cm×300cm、6cm×300cm、8cm×300cm、10cm×300cm。

  产品描述

  带状或筒状,为非弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注


  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年2月10日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150025号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

  脱脂棉球

  型号/规格

  规格:0.3g/颗、0.5g/颗

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注


  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年2月10日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150026号

  备案人名称

  青岛科美生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  06107926-9

  备案人注册地址

  莱西市长岛路19号

  生产地址

  青岛市莱西市水集街道办事处团岛路

  产品名称

  医用退热贴

  型号/规格

  120mm×50mm、105mm×45mm 、110mm×40mm、70mm×40mm

  产品描述

  由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备注


  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年2月13日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150027号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  纱布绷带

  型号/规格

  规格为宽度×长度:4cm×6m、4.8cm×6m、5cm×6m、6cm×6m、8cm×6m、10cm×6m 、4.8cm×4m、6cm×4m、8cm×4m、10cm×4m、4.8cm×3m、6cm×3m、8cm×3m、10cm×3m、7.5cm×2.7m、7.5cm×3.6m、7.5cm×4.5m、7.5cm×5m、7.5cm×9m、5cm×5m、5cm×4.5m、5cm×3.6m、5cm×2.7m。

  尺寸允差:宽:±1cm,长:±25cm。

  产品描述

  带状或筒状,分为弹性或非弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作 用。

  备注

 

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年2月13日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20150028号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  弹力绷带

  型号/规格

  型号:HN-01,HN-02,HN-03。

  规格:长(m)×宽(cm)为4.5×5、4.5×7.5、5×6、6×5。

  尺寸允差:长:±25cm,宽:±1cm。

  产品描述

  带状或筒状,分为弹性或非弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作 用。

  备注

 

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2015年2月13日

  变更情况

 

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20150029号

  备案人名称

  青岛银泰医疗科技有限公司

  备案人组织机构代码

  32596144-0

  备案人注册地址

  青岛市黄岛区明月路777号

  生产地址

  青岛市黄岛区明月路777号

  产品名称

  医用导向器

  型号/规格

  TY00A、TY00B、TY00C、TY00D、TY00E、TY00F、TY00G、TY00H

  产品描述

  导向器主要由螺旋可调节固定钮、固定连接体、固定装置、动态推拉环、金属导引管和贴附人体的支撑贴组成,为一次性使用产品。

  预期用途

  供影像科CT、介入科DSA穿刺定位时做导向用。

  备注

 

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2015年 02 月 12 日

  变更情况

 
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