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青岛市发放《第一类医疗器械备案信息表》公告(第2015010号)
  • 制发机关:青岛市食品药品监管局
  • 成文日期:2015-01-14
  • 发布日期:2015-01-14
  • 索引号:71809406900020020150021
  • 编  号:(第2015010号)
  • 生效日期:2015-01-14

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营许可管理办法》规定,依照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,经青岛市食品药品监督管理局审查,对以下企业的第一类医疗器械产品予以备案。
  特此公告。

青岛市食品药品监督管理局
二○一五年一月九日

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140008号

  备案人名称

  青岛东孚美伦生物科技有限公司

  备案人组织机构代码

  06505967-9

  备案人注册地址

  青岛保税区上海路17号7楼701室

  生产地址

  青岛保税区上海路17号7楼701室

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品名称

  上皮细胞FH染色试剂

  型号/规格

  型号:子宫上皮细胞型;子宫内膜细胞型;直肠粘膜细胞型;前列腺腺体细胞型;支气管/肺上皮细胞型;鼻咽部粘膜细胞型;乳腺细胞型

  规格:医用单人份、自检单人份、医用多人份、健康体检专用多人份、人群普查专用多人份

  产品描述

  主要性能:

  本试剂属特殊染色和酶组织染色法范畴,涉及6种酶联物质(标本)5种染色。由显色剂A和显色剂B与FH物质的氧化还原反应,使含有FH物质的上皮细胞染色。

  1、对受检者不同部位的细胞组织、渗液中上皮细胞内FH物质进行染色。

  2、对石蜡包埋组织、新鲜冰冻组织、细胞涂片,于组织切片机切片,进行二甲苯脱蜡,系列乙醇水化,然后进行染色。

  结构组成:

     采样器、盒体(其上设染色池)、样本瓶、染色剂A滴管(白色)、染色剂B滴管(橘红色)、包装盒/箱等。(根据各型号的采样部位的不同,包装内的采样器有所不同)。

  预期用途

  上皮细胞FH染色试剂,用于上皮细胞稳定性检查,观察细胞组织、渗液内上皮细胞中FH物质的染色情况,即可显示上皮细胞是否稳定。对临床提供启示性资料。

  备注

  备案单位

  和日期

                        青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014 年09月30日

  变更情况

  /

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140008号

  备案人名称

  青岛东孚美伦生物科技有限公司

  备案人组织机构代码

  06505967-9

  备案人注册地址

  青岛保税区上海路17号7楼701室

  生产地址

  青岛保税区上海路17号7楼701室

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品分类名称

  体外诊断试剂

  包装规格

  型号:子宫上皮细胞型;子宫内膜细胞型;直肠粘膜细胞型;前列腺腺体细胞型;支气管/肺上皮细胞型;鼻咽部粘膜细胞型;乳腺细胞型

  规格:医用单人份、自检单人份、医用多人份、健康体检专用多人份、人群普查专用多人份

  产品有效期

  2年

  预期用途

  上皮细胞FH染色试剂,用于上皮细胞稳定性检查,观察细胞组织、渗液内上皮细胞中FH物质的染色情况,即可显示上皮细胞是否稳定。对临床提供启示性资料。

  主要组成成分

  采样器、盒体(其上设染色池)、样本瓶、染色剂A滴管(白色)、染色剂B滴管(橘红色)、包装盒/箱等。(根据各型号的采样部位的不同,包装内的采样器有所不同)。

  备注

  备案单位

  和日期

                           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014 年09月30日

  变更情况

  /

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140009号

  备案人名称

  青岛九远医疗科技有限公司

  备案人组织机构代码

  55395233-5

  备案人注册地址

  青岛市高新技术产业开发区岙东路上马段1号(河马石北车间南半部分一楼内东侧)

  生产地址

  青岛市高新技术产业开发区岙东路上马段1号(河马石北车间南半部分一楼内东侧)

  产品名称

  医用外固定支具

  型号/规格

  SRN01,SRN02, SRN03,SRS02,SRS04, SRW02

  SRK01,SRK03,SRA01,SRA02,SRA04, SRA05

  SRT02,SRE01,SRH02,SHO01, SHO02

  产品描述

  骨科创伤手术配套工具。通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

  预期用途

  用于骨折固定时夹持骨骼固定或支撑。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年10月14日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

                         备案号:鲁青械备20140010号

  备案人名称

  青岛盛久医疗用品有限公司

  备案人组织机构代码

  06906146-9

  备案人注册地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  生产地址

  青岛莱西市水集街道办事处梅山路东段北侧

  产品名称

   腹带

  型号/规格

  单层纱布型、双层纱布型:

  均码19 cm×1200cm

  弹力型:

  M号23cm×86cm,L号23cm×98cm,XL号23cm×112cm

  产品描述

  间接作用于创面,捆绑到病人腹部,对其施加一定压力,以起到治疗或辅助性治疗目的。

  预期用途

  用于加压包扎,达到消除腔隙、保护手术切口等辅助性治疗效果。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

                  备案日期:2014 年10 月15日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140011号

  备案人名称

  青岛利康源医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  07325509-8

  备案人注册地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  生产地址

  青岛胶南市铁山街道办事处大平岭村(临港三路289号)

  产品名称

  医用弹性绷带

  型号/规格

  针织绷带:薄型,色织型,本色型三种,机织绷带:标准型,经济型,豪华型,纯棉绷带。规格尺寸按订货合同规定。

  产品描述

  弹性绷带采用优质棉纤维、聚酯弹力丝及弹性体,经针织或机织织造而成。

  预期用途

  适用于四肢扭伤、骨折、软组织损伤、关节肿痛等各类医疗包扎。

  备注

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年 10 月 27 日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20140013号

  备案人名称

  扶桑帝药(青岛)有限公司

  备案人组织机构代码

  74724752-X

  备案人注册地址

  青岛市崂山区株洲路200号

  生产地址

  青岛市崂山区株洲路200号

  产品名称

  医用冷敷贴

  型号/规格

  面膜型;眼贴型;方形

  产品描述

  本品由无纺布背衬层、亲水性高分子凝胶层、聚丙烯膜覆盖层组成。通过凝胶层中水分蒸发带走局部组织大量热量,起到冷敷降温作用。

  预期用途

  激光及光子治疗术后的局部冷敷降温处理。

  备注

  无

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年10月21日

  变更情况

  无

  第一类体外诊断试剂备案信息表

  备案号:鲁青械备0140014号

  备案人名称

  青岛高科技工业园海博生物技术有限公司

  备案人组织机构代码

  71803988-7

  备案人注册地址

  青岛市高科技工业园香港东路268号

  生产地址

  青岛市李沧区九水东路320-25-4

  产品分类名称

  革兰染色液

  包装规格

  5ml/瓶*8、100ml/瓶*4、250ml/瓶*4

  产品有效期

  一年

  预期用途

  该产品用于微生物检验中革兰氏染色试验

  主要组成成分

  该产品主要由结晶紫、碘、碘化钾、沙黄、乙醇等组成

  备注

  备案单位

  和日期

           青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年10月22日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140015号

  备案人名称

  青岛市百瑞达医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  68256227-X

  备案人注册地址

  青岛市李沧区四流北路45-7号

  生产地址

  青岛市李沧区四流北路45-7号

  产品名称

  病理分析前标本处理液

  型号/规格

  10ml、15ml、250ml、500ml

  产品描述

  用于对手术采集的样本进行固定、脱水、染色、浸蜡,以制备病理标本。

  预期用途

  适用于病理分析前的组织标本制备

  备注

  根据国家食品药品监督管理局2008年10月09日发布的《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]587号)第八十条,病理分析前标本处理液作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6841。

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年10月30日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140016号

  备案人名称

  青岛市百瑞达医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  68256227-X

  备案人注册地址

  青岛市李沧区四流北路45-7号

  生产地址

  青岛市李沧区四流北路45-7号

  产品名称

  组织处理机

  型号/规格

  BRD-1型、BRD-2型

  产品描述

  由加热模块、温度(时间)控制模块、超声模块、处理缸、漏电保护器等部件组成

  预期用途

  组织处理机主要用于病理标本组织的处理,通过温度控制(升温)及超声混匀装置,优化组织处理的物理环境,提高标本组织处理速度。

  备注

  根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》,组织处理机作为一类医疗器械产品(6841-3类)管理。

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年10月30日

  变更情况

   第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20140017号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  医用退热贴

  型号/规格

  型号:成人型、儿童型。

  规格:50mm×120mm、55mm×110mm、50mm×100mm、40mm×110mm、80mm×120mm。

  备注:产品尺寸不得超过标称值的2mm。

  产品描述

  由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2014年11月17日

  变更情况

        第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20140018号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  压敏胶带

  型号/规格

  型号:棉布型、无纺布型、弹性柔棉型、丝绸布型、PE(透气)型。

  规格:  

宽度(cm) 宽度公差 长度(cm) 长度公差(%) 0.9 ±2 mm 300、400、500、600、700、800、900、1000 ±2 1.1 ±2 mm 910 ±2 1.25 ±2 mm 900、910 ±2 1.6 ±2 mm 300、400、500 ±2 2.0 ±2 mm 300、400、500 ±2 2.5 ±2 mm 300、400、500、910 ±2 5.0 ±2 mm 910 ±2 26 ±2 cm 300、400、500 ±2 26(6.5cm×4) ±2 cm 300、400、500 ±2 28 ±2 cm 300、400、500 ±2

  产品描述

  带状或片状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

  预期用途

  用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2014年11月17日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140019号

  备案人名称

  青岛鼎泰和医疗器械有限公司

  备案人组织机构代码

  07328032-2

  备案人注册地址

  青岛胶州市李哥庄镇黄家屯村西

  生产地址

  青岛胶州市李哥庄镇黄家屯村西

  产品名称

  医用固定绷带

  型号/规格

  医用固定绷带(腰部)、医用固定绷带(膝部)、医用固定绷带(腿部)、医用固定绷带(肩部),医用固定绷带(踝部)、医用固定绷带(肘部)医用固定绷带(腕部),医用固定绷带(掌部)、医用固定绷带(颈部)。

  产品描述

  本产品有弹性针织、弹性针织发泡材料或鱼丝带材料制成,主要有固定带(必要时内嵌刚性或弹性支撑条)、粘扣或卡口、松紧带、硅胶垫、海绵垫等组成。

  预期用途

  本产品适用于对患者手部、腕部、肘部、腰部、腿部、膝部、踝部、肩部等关节及肌肉的束紧固定、可以限制受损部位的运动,对关节疼痛、关节发凉、关节扭伤、挫伤、软组织损伤等均有良好的辅助治疗作用和预防作用,且无毒无致敏性。

  备注

  备案单位

  和日期

                青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年11月10日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:备案号:鲁青械备20140020号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  医用超声耦合剂

  型号/规格

  10 g、12 g、15 g、20 g、25 g、100 g、250 g

  产品描述

  超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。

  预期用途

  用于探头与患者之间的超声耦合。(不具备消毒作用)

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140021号

  备案人名称

  青岛中联海诺医疗科技有限公司

  备案人组织机构代码

  73353510-9

  备案人注册地址

  青岛市市北区吴石支路26号西院内

  生产地址

  青岛市市北区吴石支路26号西院内

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品名称

  口腔X射线胶片自动冲洗机

  型号/规格

  HN-05

  产品描述

  该产品主要有机箱、电机、暗箱、胶片传送机、药液杯等组成。通过控制冲洗时间,胶片经过显影、定影、水洗三个步骤自动完成胶片的传送、冲洗,使胶片显示可见影像。

  预期用途

  用于冲洗口腔X射线胶片。

  备注

  备案单位

  和日期

           青岛市食品药品监督管理局

          备案日期:二〇一四年十一月十七日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140022号

  备案人名称

  青岛中联海诺医疗科技有限公司

  备案人组织机构代码

  73353510-9

  备案人注册地址

  青岛市市北区吴石支路26号西院内

  生产地址

  青岛市市北区吴石支路26号西院内

  代理人

  /

  代理人注册地址

  /

  产品名称

  齿科医用x射线胶片

  型号/规格

  HN-A  HN-B

  产品描述

  产品以优质进口涤纶蓝片基为支持体,双面涂感光乳剂,采用先进的涂布技术、特殊涂层处理工艺制作而成。用于记录、显示与储存医学影像。

  预期用途

  用于X射线摄影时记录x射线影像图像。

  备注

  备案单位

  和日期

           青岛市食品药品监督管理局

          备案日期:二〇一四年十一月十七日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140023号

  备案人名称

  青岛维科特医疗科技有限公司

  备案人组织

  机构代码

  55773235-6

  备案人注册地址

  青岛市李沧区重庆中路945号院内2-3号

  生产地址

  青岛市李沧区重庆中路945号院内2-3号

  产品名称

  骨牵引针

  型号/规格

  GZBY`GZBF`GZBS`GZBB`GZZY`GZZF`GZZS`GZZB`GZLY`GZLF`GZLS`GZLB

  φ0.6~φ7.0(0.1mm递增)×20-500(5mm递增)

  产品描述

  通常由头部、针体和尾部组成,可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般由不锈钢材料或钛合金材料制成。可重复使用。

  预期用途

  用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。

  备注

  根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》,骨牵引针作为一类医疗器械产品(6810-10)管理。

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年11月26日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140024号

  备案人名称

  青岛湃睿生物科技有限公司

  备案人组织机构代码

  06907775-1

  备案人注册地址

  青岛市崂山区中韩镇张家下庄226号

  生产地址

  青岛市崂山区中韩镇张家下庄226号

  产品名称

  棉签

  型号/规格

  6cm、8cm、10cm、12cm、15cm、18cm、20cm(注:特殊规格按合同执行)

  产品描述

  本产品由脱脂棉(粘胶棉)和塑棒(竹、木、纸棒)制成。其中棉头是柔软、富有弹性、洁净、无杂质的脱脂棉(粘胶棉);棉签所用的塑棒和竹、木、纸棒应圆整、手感光滑,不应有弯曲、毛刺、裂纹等缺陷。脱脂棉(粘胶棉)应与塑棒(竹、木、纸棒)紧密缠绕,不应有棒芯外露等现象。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  

  备案单位

  和日期

         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014年12月01日

  变更情况

  无

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20140025号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  创口贴

  型号/规格

  型号: 弹力型、防水型、防水弹力型、透明防水型、经济型、经济布基型、卡通型、异型组合型、轻巧便利型、高舒适型、超值组合型、一元组合型、高弹PE型、超大型、洗澡专用型、疫苗专用型、针后专用型、采血专用型。

  规格:   Ф22mm 、25mm×25mm、40mm×10mm、56mm×19mm、56mm×38mm、60mm×45mm、60mm×51mm 、62mm×25mm、69mm×28mm、69mm×44mm、70mm×18mm、70mm×22mm、  70mm×60mm、 72mm×19mm、72mm×22mm、72mm×25mm、72mm×38mm、76mm×19mm、 76mm×25mm、 76mm×38mm、76mm×45mm、76mm×51mm 、85mm×56mm 、90mm×65mm、90mm×70mm、100mm×100mm、100mm×150mm、        100mm×200mm。

  产品描述

  该产品由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。

  预期用途

  该产品主要用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2014年12月3日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

                           备案号:鲁青械备20140026号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  防水创可贴

  型号/规格

  型号:弹力布型、PU型、PE型。

  规格:   Ф22mm 、25mm×25mm、40mm×10mm、56mm×19mm、56mm×38mm、60mm×45mm、60mm×51mm 、62mm×25mm、69mm×28mm、69mm×44mm、70mm×18mm、70mm×22mm、  70mm×60mm、 72mm×19mm、72mm×22mm、72mm×25mm、72mm×38mm、76mm×19mm、 76mm×25mm、 76mm×38mm、76mm×45mm、76mm×51mm 、85mm×56mm 、90mm×65mm、90mm×70mm、100mm×100mm、100mm×150mm、        100mm×200mm。

  产品描述

  该产品由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。

  预期用途

  该产品主要用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2014年12月3日

  变更情况

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140027号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  创口贴

  型号/规格

  型号:普通型、弹力型、防水型和透明型

  规格:70mm×40mm ;70mm×22mm ;70mm×18mm ;72mm×22mm;45mm×12mm

        异形及其他规格可按合同定制。

  产品描述

  由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。

  预期用途

  用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:2014年12月3 日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140028号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  弹力绷带

  型号/规格

  型号:普通型(全棉)、加厚型(厚实棉质)、豪华型(高质棉质)

  规格:2.5×450cm;5×450cm;7.5×450cm;10×450cm;15×450cm;  

        其他规格按合同定制。

  产品描述

  带状或筒状,为弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:2014 年12 月3日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140029号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  聚氨酯衬垫绷带

  型号/规格

  型号:普通型、加厚型

  规格:2×3000cm; 5×3000cm; 7×3000cm; 10×3000cm;          

        其他规格按合同定制。

  产品描述

  带状或筒状,为弹性材料,不与创面直接接触。

  预期用途

  用于对创面敷料或肢体提供束缚力,以起到包扎、固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期: 2014年12月3日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140030号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  脱脂棉球

  型号/规格

  型号:小号,大号                   

  规格:5g/包, 8g/包, 10g/包,15g/包, 20g/包, 30g/包, 50g/包, 100g/包;

        20只/瓶,22只/瓶,25只/瓶,30只/瓶。  其他规格按合同定制。

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:2014 年 12月 3 日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

   第一类医疗器械备案信息表

  备案号:鲁青械备20140031号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  医用冷敷贴

  型号/规格

  型号:成人型、儿童型、薄荷香型、艾纳香型

  规格:110mm×40mm,120mm×50mm,135mm×48mm,160mm×65mm,70mmX40mm, d=25mm ,d=20mm ;

  其他规格按合同定制。

  产品描述

  由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:2014年 12月 3 日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  第一类医疗器械备案信息表

   备案号:鲁青械备20140032号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  医用退热贴

  型号/规格

  型号:成人型、儿童型、薄荷香型、艾纳香型

  规格:110mm×40mm,120mm×50mm,135mm×48mm,160mm×65mm,70mmX40mm, d=25mm ,d=20mm ;

  其他规格按合同定制。

  产品描述

  由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:2014年 12月3  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  第一类医疗器械备案信息表   备案号:鲁青械备20140033号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  脱脂棉球

  型号/规格

  型号:

  0.1g,0.2g,0.3g,0.4g,0.5g,0.6g,0.7g,0.8g,0.9g,1.0g,1.2g,1.5g,2g,3g,5g,10g。

  规格:  

  5,10,15,20,25,30,35,40,45,50,100,150,200,250,300,350,400,450,500(单位g/袋)。

  误差为±5%。

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。以非无菌形式提供。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2014年12月15日

  变更情况

   第一类医疗器械备案信息表   备案号:鲁青械备20140034号

  备案人名称

  青岛海诺生物工程有限公司

  备案人组织机构代码

  71807174-8

  备案人注册地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  生产地址

  青岛市莱西市姜山镇工业园

  产品名称

  棉签

  型号/规格

  型号:HN-01、HN-02、HN-03、HN-04。

  规格:

规格 允许偏差 8cm ±1cm 10cm ±1cm 12cm ±1cm 15cm ±1cm 18cm ±2cm 20cm ±2cm 22cm ±2cm 24cm ±2cm

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。以非无菌形式提供。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  备案单位

  和日期

              青岛市食品药品监督管理局

                     备案日期:2014年12月15日

  变更情况

                                                                                         第一类医疗器械备案信息表         备案号:鲁青械备20140035号

  备案人名称

  青岛海尔特种电器有限公司

  备案人组织机构代码

  78037473-1

  备案人注册地址

  青岛经济技术开发区海尔工业园内

  生产地址

  青岛经济技术开发区海尔工业园内

  代理人

  代理人注册地址

  产品名称

  医用离心机

  型号/规格

  LD-55T/53T/50T/50TA/50TB/50TC、LG-165TD/160TD/160TDA

  产品描述

  离心机主要由控制系统、离心腔、驱动系统、转子、制冷系统(若为冷冻型医用离心机)及安全保护装置等组成。

  预期用途

  用于病理分析前人体样本的分离。

  备注

  备案单位

  和日期

                         青岛市食品药品监督管理局

  备案日期:2014 年12月22 日

  变更情况

  /

  第一类医疗器械备案信息表  备案号:鲁青械备20140036号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  医用冷敷眼罩

  型号/规格

  型号:成人A型,成人B型,青少年A型,青少年B型

  规格:25×10cm, 23×10cm, 21×10cm, 19×10cm, 17×8cm,

        15×8cm ,13×8cm ;

        其他规格按合同定制。

  产品描述

  由冰袋和各种形式的外套、固定带等组成。冰袋内装有冷敷凝胶或蓄冷剂。用于人眼部。

  预期用途

  用于物理退热、冷敷理疗。仅用于闭合性软组织。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表 备案号:鲁青械备20140037号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  弹性创可贴

  型号/规格

  型号:普通型、透气型和防水型

  规格:45mm×12mm ;70mm×40mm ;70mm×22mm ;70mm×18mm ;

        72mm×22mm;

        异形及其他规格可按合同定制。

  产品描述

  由接触创面的敷垫(由海藻酸盐纤维制备)、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。

  预期用途

  用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表  备案号:鲁青械备20140038号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  棉签

  型号/规格

  型号:木质单头,木质双头,PP(聚丙烯)单头,PP(聚丙烯)双头                   

  规格:8cm、10cm、12cm、15cm、18 cm 、20cm

        其他规格按合同定制。

  产品描述

  皮肤、创面消毒处理时,涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。

  预期用途

  用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。

  备注

  /

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

                                                                                                                  第一类医疗器械备案信息表    备案号:鲁青械备20140039号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  透气胶带

  型号/规格

  型号:透明型、环保型、舒适型

  规格:1.0×3000cm,1.5×3000cm,2.0×3000cm,2.5×3000cm,

        10.0×3000cm

        其他规格可按合同定制。

  产品描述

  带状或片状粘贴材料,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

  预期用途

  用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

  ……

  第一类医疗器械备案信息表     备案号:鲁青械备20140040号

  备案人名称

  青岛明药堂医药科技开发有限公司

  备案人组织机构代码

  76028891-6

  备案人注册地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  生产地址

  青岛高新技术产业开发区锦业路1号A1座二、三、四层

  代理人

  (进口医疗器械适用)

  代理人注册地址

  (进口医疗器械适用)

  产品名称

  压敏胶带

  型号/规格

  型号:普通型、弹力型

  规格:5×5000mm,  10×5000mm,15×5000mm,20×5000mm,100×5000mm,

        250×5000mm。

        其他规格可按合同定制。

  产品描述

  带状或片状粘贴材料,分为弹性或非弹性,不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。

  预期用途

  用于对创面敷料、绷带等提供粘贴力,以起到固定作用。

  备注

  备案单位

  和日期

                          食品药品监督管理局

                      (国家食品药品监督管理总局)

  备案日期:    年  月  日

  变更情况

  ****年**月**日,**变更为**。

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